Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av etoposid vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer

14 mars 2013 uppdaterad av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fas II, enarmad multicenterstudie av etoposid monoterapi vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om etoposid monoterapi är effektiv och säker vid behandling av återkommande eller metastaserad bröstcancer hos kinesiska kvinnliga patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuell rekommenderad dos av etoposid vid behandling av bröstcancer är 50 mg/m2 oralt en gång dagligen i 21 dagar, upprepat var 28:e dag. Med retrospektiv datagranskning avser denna studie att justera Etoposiddosen till 60 mg/m2 dagligen i 10 dagar, upprepad var 21:e dag som en cykel, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Etoposid monoterapi vid behandling av återkommande eller metastaserad bröstcancer på kinesiska kvinnliga patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking university cancer hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qiang Sun, MD
        • Underutredare:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Underutredare:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • Underutredare:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxue Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-13978806626
        • Huvudutredare:
          • Wei Wei, MD
        • Underutredare:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Telefonnummer: 86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan cancer hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shujun Yang, MD
        • Underutredare:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
          • Qi He, MD
          • Telefonnummer: +86-13801858957
        • Huvudutredare:
          • Qi He, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Rekrytering
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhu, MD
          • Telefonnummer: +86-13301679760
        • Huvudutredare:
          • Miaoqian Liang, MD
        • Underutredare:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Duo Ni, MD
          • Telefonnummer: +86-13909926820
        • Huvudutredare:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jufen Cai, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år.
  • ECOG-status: 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
  • Högst tre tidigare kemoterapier, exkluderad adjuvant kemoterapi.
  • Fick tidigare antracyklin, taxanbehandling.
  • Minst 4 veckor från tidigare kemoterapi.
  • Mätbar sjukdom >=2 cm (>=1 cm på spiral CT-skanning).
  • Förväntad livslängd på ≥ 3 månader.

  • Tillräckliga organfunktioner:

    • Hemoglobin ≥10,0 g/dl, absolut antal neutrofiler ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal ≥100×10^9/L,
    • Kreatininclearance ≥60ml/min,
    • Bilirubin ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns (ULN); AKP,AST och ALT ≤2,5x ULN(≤5x ULN om det beror på levermetastaser).
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Kvinnor i klimakteriet eller fått kirurgisk sterilisering, kvinnor med barnpotential får inte vara gravida eller ammande med negativt graviditetstest och villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien och 3 månader efter studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Obehandlade eller okontrollerade CNS-metastaser, eller med refraktär psykiatrisk sjukdom.
  • Tidigare behandling med Etoposid.
  • Andra primära maligniteter under de senaste 5 åren förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer.
  • Kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom, okontrollerad hjärtarytmi, hjärtinfarkt) under de senaste 12 månaderna.
  • Allvarlig okontrollerad samtidig infektion eller metabolismstörning.
  • Samtidig behandling för aktiv magsår eller med matsmältningsbesvär.
  • Föregående strålbehandling och större operation inom 3 veckor före screening.
  • Mindre än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel.
  • Metastaser finns i mer än en tredjedel av hela levern.
  • Kan eller vill inte följa studieprotokollet.
  • Olämplig att delta i studien, det enligt den behandlande läkarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Etoposid
Etoposid kapslar
Läkemedel: Etoposid
Lastet (Etoposide Kapslar, 25mg*40 kapslar/kartong), tillverkad av Nippon Kayaku Co., Ltd.
Andra namn:
  • Lastet, VP-16

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: Var sjätte vecka
Bedöms av RECIST v1.1 kriterier.
Var sjätte vecka
1-års överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Biverkningar
Tidsram: Ämnen kommer att följas från registreringsdatum till datum för senaste besök, förväntat upp till 1 år
Ämnen kommer att följas från registreringsdatum till datum för senaste besök, förväntat upp till 1 år
Livskvalité
Tidsram: Var sjätte vecka
Var sjätte vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xinjiang Medical University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Beijing Hospital of the Ministry of Health
Guangxi Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Binghe Xu, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CH-BC-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera