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Estudio de etopósido en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente

14 de marzo de 2013 actualizado por: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un estudio multicéntrico de fase II, de un solo grupo, de la monoterapia con etopósido en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente

El objetivo de este estudio es determinar si la monoterapia con etopósido es eficaz y segura en el tratamiento del cáncer de mama metastásico o recurrente en pacientes chinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosis actual recomendada de etopósido para el tratamiento del cáncer de mama es de 50 mg/m2 por vía oral una vez al día durante 21 días, repetida cada 28 días. Con una revisión de datos retrospectiva, este estudio pretende ajustar la dosis de etopósido a 60 mg/m2 diarios durante 10 días, repetido cada 21 días como un ciclo, para investigar la eficacia y seguridad de la monoterapia con etopósido en el tratamiento del cáncer de mama metastásico o recurrente en China. pacientes mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Qiang Sun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Investigador principal:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongxue Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-13978806626
        • Investigador principal:
          • Wei Wei, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Número de teléfono: 86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Min Yan, MD
          • Número de teléfono: +86-13673641112
          • Correo electrónico: ym200678@126.com
        • Investigador principal:
          • Shujun Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Contacto:
          • Qi He, MD
          • Número de teléfono: +86-13801858957
        • Investigador principal:
          • Qi He, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
        • Reclutamiento
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • Contacto:
          • Qi Zhu, MD
          • Número de teléfono: +86-13301679760
        • Investigador principal:
          • Miaoqian Liang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Duo Ni, MD
          • Número de teléfono: +86-13909926820
        • Investigador principal:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jufen Cai, MD
          • Número de teléfono: +86-13867168680
          • Correo electrónico: CaiJf108@126.com
        • Investigador principal:
          • Jufen Cai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años.
  • Estado ECOG: 0-2.
  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
  • No más de tres quimioterapias previas, excluida la quimioterapia adyuvante.
  • Recibió tratamiento previo con antraciclinas y taxanos.
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior.
  • Enfermedad medible de >=2 cm (>=1 cm en la tomografía computarizada en espiral).
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses.

  • Funciones adecuadas de los órganos:

    • Hemoglobina ≥10,0 g/dl, Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/L, Recuento de plaquetas ≥100×10^9/L,
    • Aclaramiento de creatinina ≥60ml/min,
    • Bilirrubina ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN); AKP, AST y ALT ≤2,5x ULN (≤5x ULN si se debe a metástasis hepáticas).
  • Consentimiento informado firmado.
  • Las mujeres menopáusicas o que recibieron esterilización quirúrgica, las mujeres con potencial para niños no deben estar embarazadas o amamantando con una prueba de embarazo negativa y dispuestas a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y 3 meses después del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Metástasis del SNC no tratadas o no controladas, o con enfermedad psiquiátrica refractaria.
  • Tratamiento previo con Etopósido.
  • Otras neoplasias malignas primarias en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma.
  • Enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria sintomática, arritmia cardíaca no controlada, infarto de miocardio) en los últimos 12 meses.
  • Infección concurrente grave no controlada o trastorno del metabolismo.
  • Tratamiento concomitante de la enfermedad ulcerosa péptica activa o con trastornos digestivos.
  • Radioterapia previa y cirugía mayor dentro de las 3 semanas antes de la selección.
  • Menos de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores.
  • Metástasis presentes en más de un tercio del hígado completo.
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio.
  • No apto para participar en estudio, que a juicio del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Etopósido
Cápsulas de etopósido
Droga: Etopósido
Lastet (cápsulas de etopósido, 25 mg*40 cápsulas/caja), fabricado por Nippon Kayaku Co., Ltd.
Otros nombres:
  • Último, VP-16

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cada seis semanas
Evaluado por criterios RECIST v1.1.
Cada seis semanas
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última visita, se espera hasta 1 año
Los sujetos serán seguidos desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la última visita, se espera hasta 1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada seis semanas
Cada seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xinjiang Medical University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Beijing Hospital of the Ministry of Health
Guangxi Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-BC-015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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