Изучение этопозида при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
14 марта 2013 г. обновлено: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза II, одногрупповое, многоцентровое исследование монотерапии этопозидом при лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности монотерапии этопозидом при лечении рецидивирующего или метастатического рака молочной железы у китайских пациенток.
Обзор исследования
Подробное описание
Текущая рекомендуемая доза этопозида при лечении рака молочной железы составляет 50 мг/м2 перорально один раз в день в течение 21 дня с повторением каждые 28 дней.
С ретроспективным обзором данных это исследование предназначено для корректировки дозы этопозида до 60 мг/м2 в день в течение 10 дней, повторяемой каждые 21 день в виде цикла, для изучения эффективности и безопасности монотерапии этопозидом при лечении рецидивирующего или метастатического рака молочной железы у китайцев. пациентки женского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ying Yan, MD
- Номер телефона: +86-13141316976
- Электронная почта: yan99640815@yahoo.com.cn
-
Младший исследователь:
- Ying Yan, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Changjun Wang, MD
- Номер телефона: +86-10-6915-8936
- Электронная почта: wangchangjun.cannei@gmail.com
-
Главный следователь:
- Qiang Sun, MD
-
Младший исследователь:
- Changjun Wang, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Младший исследователь:
- Donggui Wan, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Peng Yuan, M.D.
- Номер телефона: 86-10-8778-8114
- Электронная почта: yuanpeng01@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Binghe Xu, M.D., Ph.D
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Главный следователь:
- Guangyu An, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Beijing Hospital of the Ministry of Health
-
Контакт:
- Li Ding, MD
- Номер телефона: +86-13701314630
- Электронная почта: zhangygqg@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Yongqiang Zhang, MD
-
Младший исследователь:
- Li Ding, MD
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongxue Wang, MD
- Номер телефона: +86-13978806626
-
Главный следователь:
- Wei Wei, MD
-
Младший исследователь:
- Hongxue Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Qingyuan Zhang, MD
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang, MD
- Номер телефона: 86-451-86298800
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Min Yan, MD
- Номер телефона: +86-13673641112
- Электронная почта: ym200678@126.com
-
Главный следователь:
- Shujun Yang, MD
-
Младший исследователь:
- Min Yan, MD
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116011
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Контакт:
- Weiwei Gong, MD
- Номер телефона: +86-18941197930
- Электронная почта: gongweiwei12@163.com
-
Младший исследователь:
- Weiwei Gong, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
-
Контакт:
- Qi He, MD
- Номер телефона: +86-13801858957
-
Главный следователь:
- Qi He, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Рекрутинг
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
Контакт:
- Qi Zhu, MD
- Номер телефона: +86-13301679760
-
Главный следователь:
- Miaoqian Liang, MD
-
Младший исследователь:
- Qi Zhu, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Duo Ni, MD
- Номер телефона: +86-13909926820
-
Главный следователь:
- Duo Ni, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jufen Cai, MD
- Номер телефона: +86-13867168680
- Электронная почта: CaiJf108@126.com
-
Главный следователь:
- Jufen Cai, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет.
- Статус ECOG: 0-2.
- Гистологический или цитологический диагноз местнораспространенного или метастатического рака молочной железы.
- Не более трех предшествующих химиотерапевтических процедур, исключая адъювантную химиотерапию.
- Получала предшествующую антрациклиновую, таксановую терапию.
- Не менее 4 недель после предыдущей химиотерапии.
- Поддающееся измерению заболевание >=2 см (>=1 см на спиральной КТ).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Адекватные функции органов:
- Гемоглобин ≥10,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л,
- Клиренс креатинина ≥60 мл/мин,
- Билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АКП, АСТ и АЛТ ≤2,5xВГН (≤5xВГН, если из-за метастазов в печень).
- Подписанное информированное согласие.
- Женщины в менопаузе или подвергшиеся хирургической стерилизации, женщины с потенциальными детьми не должны быть беременными или кормящими грудью с отрицательным тестом на беременность и готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования и через 3 месяца после исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Нелеченные или неконтролируемые метастазы в ЦНС или рефрактерное психическое заболевание.
- Предварительное лечение этопозидом.
- Другие первичные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
- Клинически значимые заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая сердечная аритмия, инфаркт миокарда) в течение последних 12 месяцев.
- Серьезная неконтролируемая сопутствующая инфекция или нарушение обмена веществ.
- Параллельное лечение активной язвенной болезни или расстройств пищеварения.
- Предшествующая лучевая терапия и серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до скрининга.
- Менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов.
- Метастазы присутствуют более чем в одной трети всей печени.
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования.
- Непригоден для участия в исследовании, что по мнению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этопозид
Этопозид капсулы
|
Ластет (этопозид в капсулах, 25 мг*40 капсул в коробке), производитель Nippon Kayaku Co., Ltd.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического ответа
Временное ограничение: Каждые шесть недель
|
Оценено по критериям RECIST v1.1.
|
Каждые шесть недель
|
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Субъекты будут отслеживаться с даты регистрации до даты последнего визита, ожидаемый срок до 1 года.
|
Субъекты будут отслеживаться с даты регистрации до даты последнего визита, ожидаемый срок до 1 года.
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Каждые шесть недель
|
Каждые шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Binghe Xu, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- CH-BC-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .