Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af etoposid til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

14. marts 2013 opdateret af: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En fase II, enkelt-arm, multicenter undersøgelse af etoposid monoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om etoposid monoterapi er effektiv og sikker i behandlingen af ​​tilbagevendende eller metastatisk brystkræft hos kinesiske kvindelige patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende anbefalede dosis af Etoposid til behandling af brystkræft er 50 mg/m2 oralt én gang dagligt i 21 dage, gentaget hver 28. dag. Med retrospektiv datagennemgang har denne undersøgelse til hensigt at justere dosis af Etoposid til 60 mg/m2 dagligt i 10 dage, gentaget hver 21. dag som en cyklus, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Etoposid monoterapi i behandlingen af ​​tilbagevendende eller metastatisk brystkræft på kinesisk kvindelige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ying Yan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Sun, MD
        • Underforsker:
          • Changjun Wang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Underforsker:
          • Donggui Wan, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Binghe Xu, M.D., Ph.D
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Guangyu An, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongqiang Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Li Ding, MD
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxue Wang, MD
          • Telefonnummer: +86-13978806626
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wei, MD
        • Underforsker:
          • Hongxue Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qingyuan Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang, MD
          • Telefonnummer: 86-451-86298800
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shujun Yang, MD
        • Underforsker:
          • Min Yan, MD
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Weiwei Gong, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity & Child Health Hospital Of The China Welfare Institute
        • Kontakt:
          • Qi He, MD
          • Telefonnummer: +86-13801858957
        • Ledende efterforsker:
          • Qi He, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Rekruttering
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Zhu, MD
          • Telefonnummer: +86-13301679760
        • Ledende efterforsker:
          • Miaoqian Liang, MD
        • Underforsker:
          • Qi Zhu, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Duo Ni, MD
          • Telefonnummer: +86-13909926820
        • Ledende efterforsker:
          • Duo Ni, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jufen Cai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år.
  • ECOG-status: 0-2.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Ikke mere end tre tidligere kemoterapier, adjuverende kemoterapi udelukket.
  • Modtaget tidligere antracyklin, taxanbehandling.
  • Mindst 4 uger fra tidligere kemoterapi.
  • Målbar sygdom på >=2 cm (>=1 cm på spiral CT-scanning).
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder.

  • Tilstrækkelige organfunktioner:

    • Hæmoglobin ≥10,0 g/dl, absolut neutrofiltal ≥1,5×10^9/L, Blodpladeantal ≥100×10^9/L,
    • Kreatininclearance ≥60 ml/min.
    • Bilirubin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN); AKP,AST og ALT ≤2,5x ULN(≤5x ULN, hvis det skyldes levermetastaser).
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Kvinder i overgangsalderen eller modtaget kirurgisk sterilisation, kvinder med børnepotentiale må ikke være gravide eller ammende med negativ graviditetstest og villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og 3 måneder efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Ubehandlede eller ukontrollerede CNS-metastaser, eller med refraktær psykiatrisk sygdom.
  • Forudgående behandling med Etoposid.
  • Andre primære maligniteter inden for de seneste 5 år bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft.
  • Klinisk signifikante hjertesygdomme (fx kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronarsygdom, ukontrolleret hjertearytmi, myokardieinfarkt) inden for de seneste 12 måneder.
  • Alvorlig ukontrolleret samtidig infektion eller stofskifteforstyrrelse.
  • Samtidig behandling for aktiv mavesår eller fordøjelsesbesvær.
  • Forudgående strålebehandling og større operation inden for 3 uger før screening.
  • Mindre end 4 uger siden tidligere forsøgsmidler.
  • Metastaser findes i mere end en tredjedel af hele leveren.
  • Kan eller vil ikke overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Uegnet til at deltage i undersøgelsen, det efter den behandlende læges mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etoposid
Etoposid kapsler
Medicin: Etoposid
Lastet (Etoposide-kapsler, 25mg*40 kapsler/æske), fremstillet af Nippon Kayaku Co., Ltd.
Andre navne:
  • Lastet, VP-16

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Hver sjette uge
Vurderet efter RECIST v1.1 kriterier.
Hver sjette uge
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Emner vil blive fulgt fra datoen for tilmelding til datoen for sidste besøg, forventet op til 1 år
Emner vil blive fulgt fra datoen for tilmelding til datoen for sidste besøg, forventet op til 1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Hver sjette uge
Hver sjette uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Henan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Chao Yang Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xinjiang Medical University
International Peace Maternity and Child Health Hospital
Shanghai Putuo District Center Hospital
Beijing Hospital of the Ministry of Health
Guangxi Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, M.D., Ph.D, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (SKØN)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-BC-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner