化学療法の吐き気と嘔吐の治療のための経穴刺激
2013年6月11日 更新者:Stanford University
このランダム化パイロット臨床試験では、化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐を軽減する鍼治療を研究しています。
手首の内側のツボで神経を圧迫して刺激すると、化学療法中の吐き気と嘔吐を抑えるのに役立つ場合があります。
調査の概要
状態
引きこもった
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
I. 標準的な制吐療法の補助療法としての P6 での経皮的経穴刺激法 (TAPS) が、高度または中等度の催吐性化学療法の最初のラウンドを受ける小児において、偽の経穴刺激法と比較して、急性化学療法による吐き気と嘔吐を軽減するかどうかを判断すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、最初の化学療法注入の 30 分前に真の経穴 (P6) で TAPS を受け、その後、午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 2 時に 2 時間ごとに 20 分間、1 日 4 回行われます。 その後、患者は第 2 コースの化学療法のためにアーム II にクロスオーバーします。
ARM II: 患者は、最初の化学療法注入の 30 分前に偽の非鍼治療ポイントで TAPS を受け、その後、午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 2 時に 2 時間ごとに 20 分間、1 日 4 回行われます。 その後、患者は第 2 コースの化学療法のためにアーム I にクロスオーバーします。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Lucile Packard Children's HospitalまたはPackard El Caminoで、高度の催吐性または中等度の催吐性化学療法のために少なくとも24時間入院する予定の患者。
- -少なくともあと2サイクルの化学療法を受ける予定。
- 含まれる可能性がありますが、これらに限定されません: 高リスクの ALL、AML、ユーイング肉腫、骨肉腫の子供
- -従来の制吐薬の使用にもかかわらず、以前の化学療法サイクル(最低2回の嘔吐エピソード)による嘔吐の病歴。
- 8~21歳。
- 保護者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
除外基準:
- 鍼治療に関する予備知識、または鍼治療または指圧の経験。
- 他の調査エージェントの使用に関する制限はありません。
併存疾患:
- あらゆる心臓病の診断 (心筋症、不整脈、ペースメーカー留置)。
- -小児集中治療室への入院が必要な診断。
- 脳腫瘍、脳転移のある患者(これらの患者は化学療法に加えて放射線と手術を必要とすることが多く、結果を混乱させる可能性があります)
- -現在の化学療法サイクル中の併用放射線療法。
- テープまたはリードにアレルギーのある発達遅延患者は、研究から除外されます。
- 妊娠中の患者は研究から除外されます。
- がんサバイバーは、現在のがん治療のために化学療法を受けている限り、研究から除外されません。
- HIV陽性患者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム I (P6 ポイントでタップ)
患者は、最初の化学療法注入の 30 分前に真の経穴 (P6) で TAPS を受け、その後、午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 2 時に 2 時間ごとに 20 分間、1 日 4 回受けます。
その後、患者は第 2 コースの化学療法のためにアーム II にクロスオーバーします。
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補助研究
シャムポイントでTAPSを受ける
他の名前:
TAPSを受ける
他の名前:
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偽コンパレータ:アーム II (非 P6 ポイントでの TAPS)
患者は、最初の化学療法注入の 30 分前に偽の非鍼治療ポイントで TAPS を受け、その後、午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、および午後 2 時に 2 時間ごとに 20 分間、1 日 4 回行われます。
その後、患者は第 2 コースの化学療法のためにアーム I にクロスオーバーします。
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補助研究
シャムポイントでTAPSを受ける
他の名前:
TAPSを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐回数
時間枠:化学療法の最初の 24 時間
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化学療法の最初の 24 時間
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視覚アナログ尺度(VAS)に記録された吐き気の重症度
時間枠:化学療法の最初の 24 時間
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嘔吐の平均エピソードの連続変数として測定されます。
平均 VAS 吐き気スコアも連続変数として測定されます。
Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) の制吐ツールを使用して測定。
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化学療法の最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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必要に応じて必要な(PRN)制吐薬の数
時間枠:化学療法の最初の 24 時間後
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化学療法の最初の 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Brenda Golianu、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月11日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。