Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция точек акупунктуры для лечения тошноты и рвоты при химиотерапии

11 июня 2013 г. обновлено: Stanford University
В этом рандомизированном пилотном клиническом исследовании изучалось влияние иглоукалывания на уменьшение тошноты и рвоты у пациентов, проходящих химиотерапию. Нажатие и стимуляция нервов в точке акупунктуры на внутренней стороне запястья может помочь контролировать тошноту и рвоту во время химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, снижает ли чрескожная стимуляция точки акупунктуры (TAPS) на P6 в качестве адъювантной терапии к стандартной противорвотной терапии острую тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией, по сравнению с имитацией стимуляции точки акупунктуры у детей, проходящих первый курс химиотерапии с высокой или умеренной эметогенностью.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят TAPS в истинной точке акупунктуры (P6) за 30 минут до первой инфузии химиотерапии, а затем четыре раза в день по 20 минут каждые 2 часа в 8:00, 10:00, 12:00 и 14:00. Затем пациенты переходят в группу II для второго курса химиотерапии.

ARM II: пациенты проходят TAPS в фиктивной неакупунктурной точке за 30 минут до первой инфузии химиотерапии, а затем четыре раза в день по 20 минут каждые 2 часа в 8:00, 10:00, 12:00 и 14:00. Затем пациенты переходят в группу I для второго курса химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с запланированной госпитализацией не менее чем на 24 часа для высокоэметогенной или умеренно эметогенной химиотерапии в Детской больнице Люсиль Паккард или Паккард Эль Камино.
  • Планируется пройти еще как минимум 2 цикла химиотерапии.
  • Может включать, но не ограничиваться: дети с высоким риском ОЛЛ, ОМЛ, саркомы Юинга, остеосаркомы
  • Рвота в анамнезе с предшествующими курсами химиотерапии (минимум 2 эпизода рвоты), несмотря на использование обычных противорвотных препаратов.
  • Возраст 8-21.
  • Родитель должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предварительное знание акупунктуры или опыт работы с акупунктурой или акупрессурой.
  • Ограничений на использование других агентов расследования не будет.

  • Сопутствующие заболевания:

    • Диагностика любого сердечного заболевания (кардиомиопатия, аритмия, установка кардиостимулятора).
    • Любой диагноз, требующий госпитализации в педиатрическое отделение интенсивной терапии.
    • Пациенты с опухолью головного мозга, метастазами в головной мозг (этим пациентам часто требуется облучение и хирургическое вмешательство в дополнение к химиотерапии, что может исказить результаты)
    • Сопутствующая лучевая терапия во время текущего цикла химиотерапии.
    • Пациенты с задержкой развития и аллергией на ленту или электроды будут исключены из исследования.
  • Беременные пациенты будут исключены из исследования.
  • Выжившие после рака не будут исключены из исследования до тех пор, пока они проходят курс химиотерапии по поводу текущего лечения рака.
  • Не будут исключены и ВИЧ-позитивные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (НАЖИМАТЬ в точке P6)
Пациентам проводят TAPS в истинной точке акупунктуры (P6) за 30 минут до первой инфузии химиотерапии, а затем четыре раза в день по 20 минут каждые 2 часа в 8:00, 10:00, 12:00 и 14:00. Затем пациенты переходят в группу II для второго курса химиотерапии.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: электроакупунктурная терапия
Пройти TAPS в фиктивной точке
Другие имена:
  • электроакупунктура
Процедура: электроакупунктурная терапия
Пройти краны
Другие имена:
  • электроакупунктура
Фальшивый компаратор: Рукав II (TAPS в точке, отличной от P6)
Пациентам проводят TAPS в фиктивной неакупунктурной точке за 30 минут до первой инфузии химиотерапии, а затем четыре раза в день по 20 минут каждые 2 часа в 8:00, 10:00, 12:00 и 14:00. Затем пациенты переходят в группу I для второго курса химиотерапии.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: электроакупунктурная терапия
Пройти TAPS в фиктивной точке
Другие имена:
  • электроакупунктура
Процедура: электроакупунктурная терапия
Пройти краны
Другие имена:
  • электроакупунктура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов рвоты
Временное ограничение: В течение первых 24 часов химиотерапии
В течение первых 24 часов химиотерапии
Тяжесть тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов химиотерапии
Измеряется как непрерывная переменная для средних эпизодов рвоты. Средняя оценка тошноты по ВАШ также будет измеряться как непрерывная переменная. Измерено с помощью противорвотного инструмента Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке (MASCC).
В течение первых 24 часов химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимое количество противорвотных препаратов по мере необходимости (PRN)
Временное ограничение: После первых 24 часов химиотерапии
После первых 24 часов химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brenda Golianu, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться