Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturpunktstimulering for behandling av kjemoterapi Kvalme og oppkast

11. juni 2013 oppdatert av: Stanford University
Denne randomiserte kliniske pilotstudien gir akupunktur for å redusere kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Trykking og stimulering av nerver ved et akupunkturpunkt på innsiden av håndleddet kan bidra til å kontrollere kvalme og oppkast under kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å finne ut om transkutan akupunkturpunktstimulering (TAPS) ved P6 som en adjuvant behandling til standard antiemetisk terapi reduserer akutt kjemoterapiindusert kvalme og oppkast sammenlignet med falsk akupunkturpunktstimulering hos barn som gjennomgår sin første runde med høy eller moderat emetogen kjemoterapi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter gjennomgår TAPS ved det sanne akupunkturpunktet (P6) 30 minutter før første kjemoterapiinfusjon og deretter fire ganger daglig i 20 minutter hver 2. time kl. 08.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Pasientene går deretter over til arm II for den andre kuren med kjemoterapi.

ARM II: Pasienter gjennomgår TAPS ved et falskt ikke-akupunkturpunkt 30 minutter før første kjemoterapiinfusjon og deretter fire ganger daglig i 20 minutter hver 2. time kl. 08.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Pasientene går deretter over til arm I for den andre kjemoterapikuren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med planlagt innleggelse i minst 24 timer for sterkt emetogen eller moderat emetogen kjemoterapi ved Lucile Packard Children's Hospital eller Packard El Camino.
  • Planlagt å gjennomgå minst 2 sykluser til med kjemoterapi.
  • Kan inkludere, men ikke begrenset til: barn med høy risiko ALL, AML, Ewings sarkom, osteosarkom
  • Anamnese med oppkast med tidligere sykluser med kjemoterapi (minst 2 episoder med brekninger) til tross for bruk av konvensjonelle antiemetiske medisiner.
  • Alder 8-21.
  • Foreldre må kunne forstå og være villig til å signere skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forkunnskaper om akupunktur eller erfaring med akupunktur eller akupressur.
  • Det vil ikke være noen restriksjoner angående bruk av andre etterforskningsagenter.
  • Komorbide sykdommer:

    • Diagnose av enhver hjertetilstand (kardiomyopati, arytmi, plassering av pacemaker).
    • Enhver diagnose som krever innleggelse på pediatrisk intensivavdeling.
    • Pasienter med hjernesvulst, hjernemetastaser (disse pasientene krever ofte stråling og kirurgi i tillegg til kjemoterapi som kan forvirre resultatene)
    • Samtidig strålebehandling under gjeldende kjemoterapisyklus.
    • Pasienter med utviklingshemning med allergi mot tape eller ledninger vil bli ekskludert fra studien.
  • Gravide pasienter vil bli ekskludert fra studien.
  • Kreftoverlevende vil ikke bli ekskludert fra studien så lenge de gjennomgår cellegiftbehandling for sin nåværende kreftbehandling.
  • HIV-positive pasienter vil ikke bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (TAPS på P6-punktet)
Pasienter gjennomgår TAPS ved det sanne akupunkturpunktet (P6) 30 minutter før første kjemoterapiinfusjon og deretter fire ganger daglig i 20 minutter hver 2. time kl. 08.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Pasientene går deretter over til arm II for den andre kuren med kjemoterapi.
Hjelpestudier
Gjennomgå TAPS på sham point
Andre navn:
  • elektroakupunktur
Gjennomgå TAPS
Andre navn:
  • elektroakupunktur
Sham-komparator: Arm II (TAPS på et ikke-P6-punkt)
Pasienter gjennomgår TAPS på et falskt ikke-akupunkturpunkt 30 minutter før første kjemoterapiinfusjon og deretter fire ganger daglig i 20 minutter hver 2. time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Pasientene går deretter over til arm I for den andre kjemoterapikuren.
Hjelpestudier
Gjennomgå TAPS på sham point
Andre navn:
  • elektroakupunktur
Gjennomgå TAPS
Andre navn:
  • elektroakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene med kjemoterapi
I løpet av de første 24 timene med kjemoterapi
Alvorlighetsgraden av kvalme som registrert på den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene med kjemoterapi
Målt som en kontinuerlig variabel for gjennomsnittlige episoder av emesis. Gjennomsnittlig VAS-kvalmepoengsum vil også bli målt som en kontinuerlig variabel. Målt ved hjelp av Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) antiemesisverktøy.
I løpet av de første 24 timene med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall etter behov (PRN) antiemetiske medisiner som trengs
Tidsramme: Etter de første 24 timene med kjemoterapi
Etter de første 24 timene med kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda Golianu, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

3
Abonnere