- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01492569
Akupunkturpunktstimulering for behandling av kjemoterapi Kvalme og oppkast
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å finne ut om transkutan akupunkturpunktstimulering (TAPS) ved P6 som en adjuvant behandling til standard antiemetisk terapi reduserer akutt kjemoterapiindusert kvalme og oppkast sammenlignet med falsk akupunkturpunktstimulering hos barn som gjennomgår sin første runde med høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår TAPS ved det sanne akupunkturpunktet (P6) 30 minutter før første kjemoterapiinfusjon og deretter fire ganger daglig i 20 minutter hver 2. time kl. 08.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Pasientene går deretter over til arm II for den andre kuren med kjemoterapi.
ARM II: Pasienter gjennomgår TAPS ved et falskt ikke-akupunkturpunkt 30 minutter før første kjemoterapiinfusjon og deretter fire ganger daglig i 20 minutter hver 2. time kl. 08.00, 10.00, 12.00 og 14.00. Pasientene går deretter over til arm I for den andre kjemoterapikuren.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med planlagt innleggelse i minst 24 timer for sterkt emetogen eller moderat emetogen kjemoterapi ved Lucile Packard Children's Hospital eller Packard El Camino.
- Planlagt å gjennomgå minst 2 sykluser til med kjemoterapi.
- Kan inkludere, men ikke begrenset til: barn med høy risiko ALL, AML, Ewings sarkom, osteosarkom
- Anamnese med oppkast med tidligere sykluser med kjemoterapi (minst 2 episoder med brekninger) til tross for bruk av konvensjonelle antiemetiske medisiner.
- Alder 8-21.
- Foreldre må kunne forstå og være villig til å signere skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forkunnskaper om akupunktur eller erfaring med akupunktur eller akupressur.
- Det vil ikke være noen restriksjoner angående bruk av andre etterforskningsagenter.
Komorbide sykdommer:
- Diagnose av enhver hjertetilstand (kardiomyopati, arytmi, plassering av pacemaker).
- Enhver diagnose som krever innleggelse på pediatrisk intensivavdeling.
- Pasienter med hjernesvulst, hjernemetastaser (disse pasientene krever ofte stråling og kirurgi i tillegg til kjemoterapi som kan forvirre resultatene)
- Samtidig strålebehandling under gjeldende kjemoterapisyklus.
- Pasienter med utviklingshemning med allergi mot tape eller ledninger vil bli ekskludert fra studien.
- Gravide pasienter vil bli ekskludert fra studien.
- Kreftoverlevende vil ikke bli ekskludert fra studien så lenge de gjennomgår cellegiftbehandling for sin nåværende kreftbehandling.
- HIV-positive pasienter vil ikke bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (TAPS på P6-punktet)
Pasienter gjennomgår TAPS ved det sanne akupunkturpunktet (P6) 30 minutter før første kjemoterapiinfusjon og deretter fire ganger daglig i 20 minutter hver 2. time kl. 08.00, 10.00, 12.00 og 14.00.
Pasientene går deretter over til arm II for den andre kuren med kjemoterapi.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå TAPS på sham point
Andre navn:
Gjennomgå TAPS
Andre navn:
|
Sham-komparator: Arm II (TAPS på et ikke-P6-punkt)
Pasienter gjennomgår TAPS på et falskt ikke-akupunkturpunkt 30 minutter før første kjemoterapiinfusjon og deretter fire ganger daglig i 20 minutter hver 2. time kl. 8.00, 10.00, 12.00 og 14.00.
Pasientene går deretter over til arm I for den andre kjemoterapikuren.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå TAPS på sham point
Andre navn:
Gjennomgå TAPS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall episoder med oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene med kjemoterapi
|
I løpet av de første 24 timene med kjemoterapi
|
|
Alvorlighetsgraden av kvalme som registrert på den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene med kjemoterapi
|
Målt som en kontinuerlig variabel for gjennomsnittlige episoder av emesis.
Gjennomsnittlig VAS-kvalmepoengsum vil også bli målt som en kontinuerlig variabel.
Målt ved hjelp av Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) antiemesisverktøy.
|
I løpet av de første 24 timene med kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall etter behov (PRN) antiemetiske medisiner som trengs
Tidsramme: Etter de første 24 timene med kjemoterapi
|
Etter de første 24 timene med kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda Golianu, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Oppkast
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
Andre studie-ID-numre
- PEDSVAR0016
- NCI-2011-03653 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina