Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace akupunkturních bodů pro léčbu nevolnosti a zvracení při chemoterapii

11. června 2013 aktualizováno: Stanford University
Tato randomizovaná pilotní klinická studie poskytuje akupunkturu ke snížení nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii. Stlačování a stimulace nervů v akupunkturním bodě na vnitřní straně zápěstí může pomoci kontrolovat nevolnost a zvracení během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda transkutánní stimulace akupunkturních bodů (TAPS) na P6 jako adjuvantní léčba ke standardní antiemetické terapii snižuje akutní nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií ve srovnání s předstíranou stimulací akupunkturních bodů u dětí podstupujících první kolo vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstupují TAPS ve skutečném akupunkturním bodě (P6) 30 minut před první infuzí chemoterapie a poté čtyřikrát denně po dobu 20 minut každé 2 hodiny v 8:00, 10:00, 12:00 a 14:00. Pacienti poté přejdou do ramene II pro druhý cyklus chemoterapie.

ARM II: Pacienti podstupují TAPS ve falešném neakupunkturním bodě 30 minut před první infuzí chemoterapie a poté čtyřikrát denně po dobu 20 minut každé 2 hodiny v 8:00, 10:00, 12:00 a 14:00. Pacienti pak přejdou do ramene I pro druhý cyklus chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s plánovaným přijetím na minimálně 24 hodin na vysoce emetogenní nebo středně emetogenní chemoterapii v Lucile Packard Children's Hospital nebo Packard El Camino.
  • Plánuje se podstoupit alespoň 2 další cykly chemoterapie.
  • Může zahrnovat, ale bez omezení na: děti s vysokým rizikem ALL, AML, Ewingův sarkom, osteosarkom
  • Anamnéza zvracení s předchozími cykly chemoterapie (minimálně 2 epizody zvracení) navzdory použití konvenčních antiemetik.
  • Věk 8-21.
  • Rodič musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí znalost akupunktury nebo zkušenosti s akupunkturou nebo akupresurou.
  • Neexistují žádná omezení týkající se použití jiných vyšetřovacích agentů.

  • Komorbidní onemocnění:

    • Diagnostika jakéhokoli srdečního stavu (kardiomyopatie, arytmie, umístění kardiostimulátoru).
    • Jakákoli diagnóza vyžadující přijetí na dětskou jednotku intenzivní péče.
    • Pacienti s mozkovým nádorem, mozkovými metastázami (tito pacienti často vyžadují ozařování a chirurgický zákrok kromě chemoterapie, což může zkreslit výsledky)
    • Souběžná radiační terapie během současného cyklu chemoterapie.
    • Pacienti s opožděným vývojem s alergií na pásku nebo elektrody budou ze studie vyloučeni.
  • Těhotné pacientky budou ze studie vyloučeny.
  • Osoby, které přežily rakovinu, nebudou ze studie vyloučeny, pokud podstupují chemoterapii pro svou současnou léčbu rakoviny.
  • HIV pozitivní pacienti nebudou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (TAPS v bodě P6)
Pacienti podstupují TAPS ve skutečném akupunkturním bodě (P6) 30 minut před první infuzí chemoterapie a poté čtyřikrát denně po dobu 20 minut každé 2 hodiny v 8:00, 10:00, 12:00 a 14:00. Pacienti poté přejdou do ramene II pro druhý cyklus chemoterapie.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: elektroakupunkturní terapie
Podrobte se TAPS v falešném bodě
Ostatní jména:
  • elektroakupunktura
Postup: elektroakupunkturní terapie
Projděte TAPS
Ostatní jména:
  • elektroakupunktura
Falešný srovnávač: Rameno II (TAPS v bodě, který není P6)
Pacienti podstupují TAPS ve falešném neakupunkturním bodě 30 minut před první infuzí chemoterapie a poté čtyřikrát denně po dobu 20 minut každé 2 hodiny v 8:00, 10:00, 12:00 a 14:00. Pacienti pak přejdou do ramene I pro druhý cyklus chemoterapie.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: elektroakupunkturní terapie
Podrobte se TAPS v falešném bodě
Ostatní jména:
  • elektroakupunktura
Postup: elektroakupunkturní terapie
Projděte TAPS
Ostatní jména:
  • elektroakupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin chemoterapie
Během prvních 24 hodin chemoterapie
Závažnost nevolnosti zaznamenaná na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Během prvních 24 hodin chemoterapie
Měřeno jako spojitá proměnná pro průměrné epizody zvracení. Průměrné skóre nauzey VAS bude také měřeno jako spojitá proměnná. Měřeno pomocí nástroje proti zvracení Mezinárodní asociace pro podpůrnou péči při rakovině (MASCC).
Během prvních 24 hodin chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet potřebných antiemetických léků (PRN).
Časové okno: Po prvních 24 hodinách chemoterapie
Po prvních 24 hodinách chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Golianu, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit