Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuurpuntstimulatie voor de behandeling van chemotherapie Misselijkheid en braken

11 juni 2013 bijgewerkt door: Stanford University
Deze gerandomiseerde klinische proefstudies geven acupunctuur bij het verminderen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Het indrukken en stimuleren van zenuwen op een acupunctuurpunt aan de binnenkant van de pols kan misselijkheid en braken tijdens chemotherapie helpen beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepalen of transcutane acupunctuurpuntstimulatie (TAPS) op P6 als adjuvante behandeling bij standaard anti-emetische therapie acute door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken vermindert in vergelijking met schijnacupunctuurpuntstimulatie bij kinderen die hun eerste ronde van sterk of matig emetogene chemotherapie ondergaan.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan TAPS op het echte acupunctuurpunt (P6) 30 minuten voorafgaand aan de eerste chemotherapie-infusie en vervolgens vier keer per dag gedurende 20 minuten om de 2 uur om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 14.00 uur. Patiënten stappen vervolgens over naar Arm II voor de tweede chemokuur.

ARM II: Patiënten ondergaan TAPS op een nep-niet-acupunctuurpunt 30 minuten voorafgaand aan de eerste chemotherapie-infusie en vervolgens vier keer per dag gedurende 20 minuten om de 2 uur om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 14.00 uur. Patiënten stappen vervolgens over naar Arm I voor de tweede chemokuur.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een geplande opname van minimaal 24 uur voor sterk emetogene of matig emetogene chemotherapie in het Lucile Packard Children's Hospital of Packard El Camino.
  • Gepland om nog minstens 2 cycli chemotherapie te ondergaan.
  • Bevat mogelijk, maar is niet beperkt tot: kinderen met een hoog risico op ALL, AML, Ewing-sarcoom, osteosarcoom
  • Voorgeschiedenis van braken met eerdere cycli van chemotherapie (minimaal 2 episoden van braken) ondanks het gebruik van conventionele anti-emetische medicatie.
  • Leeftijd 8-21.
  • De ouder moet het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorkennis van acupunctuur of ervaring met acupunctuur of acupressuur.
  • Er zijn geen beperkingen met betrekking tot het gebruik van andere onderzoeksagenten.

  • Comorbide ziekten:

    • Diagnose van elke hartaandoening (cardiomyopathie, aritmie, plaatsing van een pacemaker).
    • Elke diagnose die opname op de intensive care-afdeling voor kinderen vereist.
    • Patiënten met een hersentumor, hersenmetastasen (deze patiënten hebben naast chemotherapie vaak bestraling en chirurgie nodig, wat de resultaten kan verstoren)
    • Gelijktijdige radiotherapie tijdens de huidige chemotherapiecyclus.
    • Patiënten met een ontwikkelingsachterstand die allergisch zijn voor tape of geleidingsdraden zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Zwangere patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Overlevenden van kanker zullen niet worden uitgesloten van de studie zolang ze een chemotherapiebehandeling ondergaan voor hun huidige kankertherapie.
  • Hiv-positieve patiënten worden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (TAPS op punt P6)
Patiënten ondergaan TAPS op het echte acupunctuurpunt (P6) 30 minuten voorafgaand aan de eerste chemotherapie-infusie en vervolgens vier keer per dag gedurende 20 minuten om de 2 uur om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 14.00 uur. Patiënten stappen vervolgens over naar Arm II voor de tweede chemokuur.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: elektroacupunctuur therapie
Onderga TAPS op schijnpunt
Andere namen:
  • elektro-acupunctuur
Procedure: elektroacupunctuur therapie
Onderga TAPS
Andere namen:
  • elektro-acupunctuur
Sham-vergelijker: Arm II (TAPS op een niet-P6-punt)
Patiënten ondergaan TAPS op een nep-niet-acupunctuurpunt 30 minuten voorafgaand aan de eerste chemotherapie-infusie en vervolgens vier keer per dag gedurende 20 minuten om de 2 uur om 8.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur en 14.00 uur. Patiënten stappen vervolgens over naar Arm I voor de tweede chemokuur.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: elektroacupunctuur therapie
Onderga TAPS op schijnpunt
Andere namen:
  • elektro-acupunctuur
Procedure: elektroacupunctuur therapie
Onderga TAPS
Andere namen:
  • elektro-acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van braken
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de chemotherapie
Tijdens de eerste 24 uur van de chemotherapie
Ernst van misselijkheid zoals geregistreerd op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van de chemotherapie
Gemeten als een continue variabele voor de gemiddelde episodes van braken. De gemiddelde VAS-misselijkheidsscore wordt ook gemeten als een continue variabele. Gemeten met behulp van de anti-emesistool van de Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Tijdens de eerste 24 uur van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal zo nodig (PRN) anti-emetische medicatie nodig
Tijdsspanne: Na de eerste 24 uur chemotherapie
Na de eerste 24 uur chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda Golianu, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren