Akupunktúrás pontstimuláció kemoterápiás hányinger és hányás kezelésére
2013. június 11. frissítette: Stanford University
Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat akupunktúrával csökkenti a hányingert és hányást kemoterápiában részesülő betegeknél.
Az idegek megnyomása és stimulálása a csukló belső részén található akupunktúrás ponton segíthet a kemoterápia során fellépő hányinger és hányás szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak meghatározása, hogy a P6-ban alkalmazott transzkután akupunktúrás pontstimuláció (TAPS) a standard hányáscsillapító terápia adjuváns kezeléseként csökkenti-e az akut kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást a színlelt akupunktúrás pontstimulációhoz képest azoknál a gyermekeknél, akik az első körben, erősen vagy mérsékelten hánytató kemoterápián esnek át.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. KAR: A betegek TAPS-en esnek át a valódi akupunktúrás ponton (P6) 30 perccel az első kemoterápiás infúzió előtt, majd naponta négyszer 20 percen keresztül minden 2. órában reggel 8, 10, 12 és 14 órakor. A betegek ezután áttérnek a II. karba a második kemoterápiás kúra céljából.
ARM II: A betegek TAPS-en esnek át egy színlelt, nem akupunktúrás ponton 30 perccel az első kemoterápiás infúzió előtt, majd naponta négyszer 20 percen keresztül minden 2. órában reggel 8, 10, 12 és 14 órakor. A betegek ezután átállnak az I. karba a második kemoterápiás kúra céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lucile Packard Gyermekkórházba vagy a Packard El Caminoba tervezett beteg legalább 24 órára erős hányásos vagy mérsékelten hánytató kemoterápia céljából.
- Terveznek legalább 2 további kemoterápiás ciklust.
- Magában foglalhatja, de nem kizárólagosan: magas kockázatú ALL-ben szenvedő gyermekek, AML, Ewing-szarkóma, osteosarcoma
- A kórtörténetben előfordult hányás korábbi kemoterápiás ciklusokkal (legalább 2 hányás epizód) a hagyományos hányáscsillapító gyógyszerek alkalmazása ellenére.
- 8-21 éves korig.
- A szülőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes akupunktúrás ismerete vagy akupunktúrával vagy akupresszúrával kapcsolatos tapasztalat.
- A többi nyomozószer használatára vonatkozóan nem lesz korlátozás.
Komorbid betegségek:
- Bármilyen szívbetegség diagnosztizálása (kardiomiopátia, aritmia, pacemaker elhelyezés).
- Minden olyan diagnózis, amely gyermek intenzív osztályra történő felvételt igényel.
- Agytumorban szenvedő, agyi áttétben szenvedő betegek (ezek a betegek gyakran igényelnek besugárzást és műtétet a kemoterápia mellett, ami megzavarhatja az eredményeket)
- Egyidejű sugárterápia a jelenlegi kemoterápiás ciklus alatt.
- A szalagra vagy vezetékekre allergiás, fejlődésben késleltetett betegeket kizárják a vizsgálatból.
- A terhes betegeket kizárják a vizsgálatból.
- A rákot túlélőket mindaddig nem zárják ki a vizsgálatból, amíg kemoterápiás kezelésen esnek át jelenlegi rákterápiájuk miatt.
- A HIV-pozitív betegek nem zárhatók ki.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (TAPS a P6 pontban)
A betegek TAPS-en esnek át a valódi akupunktúrás ponton (P6) 30 perccel az első kemoterápiás infúzió előtt, majd naponta négyszer 20 percen keresztül minden 2. órában reggel 8, 10, 12 és 14 órakor.
A betegek ezután áttérnek a II. karba a második kemoterápiás kúra céljából.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen TAPS-t a színlelt ponton
Más nevek:
Végezzen TAPS-t
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: II. kar (TAPS nem P6 ponton)
A betegek TAPS-en esnek át egy színlelt, nem akupunktúrás ponton 30 perccel az első kemoterápiás infúzió előtt, majd naponta négyszer 20 percen keresztül minden 2. órában reggel 8, 10, 12 és 14 órakor.
A betegek ezután átállnak az I. karba a második kemoterápiás kúra céljából.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen TAPS-t a színlelt ponton
Más nevek:
Végezzen TAPS-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányásos epizódok száma
Időkeret: A kemoterápia első 24 órájában
|
A kemoterápia első 24 órájában
|
|
|
Az émelygés súlyossága a vizuális analóg skálán (VAS) mérve
Időkeret: A kemoterápia első 24 órájában
|
Folyamatos változóként mérve a hányás átlagos epizódjaira.
Az átlagos VAS hányinger pontszámot is folyamatos változóként mérjük.
A mérés a Multinacionális Rákkutató Támogató Care Szövetség (MASCC) hányáscsillapító eszközével történt.
|
A kemoterápia első 24 órájában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szükség szerint hány (PRN) hányáscsillapító gyógyszer szükséges
Időkeret: A kemoterápia első 24 órája után
|
A kemoterápia első 24 órája után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Golianu, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Leukémia, limfoid
- Neoplazmák, csontszövet
- Neoplazmák, kötőszövet
- Szarkóma
- Hányás
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Szarkóma, Ewing
- Osteosarcoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEDSVAR0016
- NCI-2011-03653 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .