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穴位刺激治疗化疗恶心呕吐

2013年6月11日 更新者:Stanford University
这项随机试验临床试验研究了针灸减少接受化疗的患者的恶心和呕吐。 按压和刺激手腕内侧穴位的神经可能有助于控制化疗期间的恶心和呕吐。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定 P6 的经皮针灸穴位刺激 (TAPS) 作为标准止吐疗法的辅助治疗,与接受第一轮高度或中度致吐化疗的儿童的假穴位刺激相比,是否减少了急性化疗引起的恶心和呕吐。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者在第一次化疗输注前 30 分钟在真穴位 (P6) 接受 TAPS,然后每天四次,每次 20 分钟,时间为上午 8 点、上午 10 点、中午 12 点和下午 2 点,每 2 小时一次。 然后患者交叉到 Arm II 进行第二个疗程的化疗。

ARM II:患者在第一次化疗输注前 30 分钟在假非针灸穴位接受 TAPS,然后在上午 8 点、上午 10 点、中午 12 点和下午 2 点每天四次,每次 20 分钟,每次 2 小时。 然后患者交叉到第 I 组进行第二个化疗疗程。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在 Lucile Packard 儿童医院或 Packard El Camino 接受高度致吐性或中度致吐性化疗至少 24 小时的患者。
  • 计划再接受至少 2 个周期的化疗。
  • 可包括但不限于:患有高危 ALL、AML、尤文氏肉瘤、骨肉瘤的儿童
  • 尽管使用了常规止吐药物,但在之前的化疗周期中有呕吐史(至少 2 次呕吐)。
  • 8-21 岁。
  • 家长必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 针灸的先验知识或针灸或穴位按摩的经验。
  • 对使用其他研究药物没有任何限制。
  • 合并症:

    • 任何心脏病的诊断(心肌病、心律失常、起搏器放置)。
    • 任何需要进入儿科重症监护病房的诊断。
    • 脑肿瘤、脑转移患者(这些患者除化疗外通常还需要放疗和手术,这可能会混淆结果)
    • 当前化疗周期中的伴随放疗。
    • 对胶带或导线过敏的发育迟缓患者将被排除在研究之外。
  • 怀孕患者将被排除在研究之外。
  • 只要癌症幸存者正在接受当前癌症治疗的化疗,他们就不会被排除在研究之外。
  • 不排除 HIV 阳性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I(在 P6 点点击)
患者在第一次化疗输注前 30 分钟在真穴位 (P6) 接受 TAPS,然后每天四次,每次 20 分钟,时间为上午 8 点、上午 10 点、中午 12 点和下午 2 点,每 2 小时一次。 然后患者交叉到 Arm II 进行第二个疗程的化疗。
辅助研究
在深水点接受 TAPS
其他名称:
  • 电针
接受水龙头
其他名称:
  • 电针
假比较器:Arm II(非 P6 点的 TAPS)
患者在首次化疗输注前 30 分钟在假非针灸穴位接受 TAPS,然后在上午 8 点、上午 10 点、中午 12 点和下午 2 点每天四次,每次 20 分钟,每 2 小时一次。 然后患者交叉到第 I 组进行第二个化疗疗程。
辅助研究
在深水点接受 TAPS
其他名称:
  • 电针
接受水龙头
其他名称:
  • 电针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐次数
大体时间:在化疗的最初 24 小时内
在化疗的最初 24 小时内
视觉模拟量表 (VAS) 记录的恶心严重程度
大体时间:在化疗的最初 24 小时内
作为平均呕吐发作的连续变量测量。 平均 VAS 恶心评分也将作为连续变量进行测量。 使用多国癌症支持治疗协会 (MASCC) 止吐工具进行测量。
在化疗的最初 24 小时内

次要结果测量

结果测量
大体时间
所需的按需 (PRN) 止吐药物数量
大体时间:化疗最初 24 小时后
化疗最初 24 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brenda Golianu、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月14日

首次发布 (估计)

2011年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月11日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

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