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Stimulation des points d'acupuncture pour le traitement des nausées et des vomissements par chimiothérapie

11 juin 2013 mis à jour par: Stanford University
Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'acupuncture pour réduire les nausées et les vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie. Appuyer et stimuler les nerfs à un point d'acupuncture à l'intérieur du poignet peut aider à contrôler les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la stimulation transcutanée des points d'acupuncture (TAPS) à P6 en tant que traitement adjuvant au traitement antiémétique standard réduit les nausées et les vomissements aigus induits par la chimiothérapie par rapport à la stimulation fictive des points d'acupuncture chez les enfants subissant leur premier cycle de chimiothérapie hautement ou modérément émétisante.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent des TAPS au véritable point d'acupuncture (P6) 30 minutes avant la première perfusion de chimiothérapie, puis quatre fois par jour pendant 20 minutes toutes les 2 heures à 8 h, 10 h, 12 h et 14 h. Les patients passent ensuite au bras II pour le deuxième cycle de chimiothérapie.

ARM II : les patients subissent une TAPS à un point de non-acupuncture factice 30 minutes avant la première perfusion de chimiothérapie, puis quatre fois par jour pendant 20 minutes toutes les 2 heures à 8 h, 10 h, 12 h et 14 h. Les patients passent ensuite au bras I pour le deuxième cycle de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec une admission prévue pendant au moins 24 heures pour une chimiothérapie hautement ou modérément émétisante à l'hôpital pour enfants Lucile Packard ou à Packard El Camino.
  • Prévu de subir au moins 2 cycles de chimiothérapie supplémentaires.
  • Peut inclure, mais sans s'y limiter : les enfants présentant un risque élevé de LLA, AML, sarcome d'Ewing, ostéosarcome
  • Antécédents de vomissements avec des cycles de chimiothérapie antérieurs (2 épisodes de vomissements au minimum) malgré l'utilisation de médicaments antiémétiques conventionnels.
  • 8-21 ans.
  • Le parent doit être en mesure de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Connaissance préalable de l'acupuncture ou expérience de l'acupuncture ou de l'acupression.
  • Il n'y aura aucune restriction concernant l'utilisation d'autres agents expérimentaux.

  • Maladies comorbides :

    • Diagnostic de toute affection cardiaque (cardiomyopathie, arythmie, mise en place d'un stimulateur cardiaque).
    • Tout diagnostic nécessitant une admission en unité de soins intensifs pédiatriques.
    • Patients atteints d'une tumeur au cerveau, de métastases cérébrales (ces patients nécessitent souvent une radiothérapie et une intervention chirurgicale en plus de la chimiothérapie, ce qui peut fausser les résultats)
    • Radiothérapie concomitante pendant le cycle de chimiothérapie en cours.
    • Les patients présentant un retard de développement et allergiques au ruban adhésif ou aux sondes seront exclus de l'étude.
  • Les patientes enceintes seront exclues de l'étude.
  • Les survivants du cancer ne seront pas exclus de l'étude tant qu'ils suivent un traitement de chimiothérapie pour leur traitement actuel contre le cancer.
  • Les patients séropositifs ne seront pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (TAPS au point P6)
Les patients subissent des TAPS au vrai point d'acupuncture (P6) 30 minutes avant la première perfusion de chimiothérapie, puis quatre fois par jour pendant 20 minutes toutes les 2 heures à 8h, 10h, 12h et 14h. Les patients passent ensuite au bras II pour le deuxième cycle de chimiothérapie.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: thérapie par électroacupuncture
Subir des TAPS au point fictif
Autres noms:
  • électroacupuncture
Procédure: thérapie par électroacupuncture
Subir TAPS
Autres noms:
  • électroacupuncture
Comparateur factice: Bras II (TAPS à un point non P6)
Les patients subissent une TAPS à un point de non-acupuncture factice 30 minutes avant la première perfusion de chimiothérapie, puis quatre fois par jour pendant 20 minutes toutes les 2 heures à 8 h, 10 h, 12 h et 14 h. Les patients passent ensuite au bras I pour le deuxième cycle de chimiothérapie.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: thérapie par électroacupuncture
Subir des TAPS au point fictif
Autres noms:
  • électroacupuncture
Procédure: thérapie par électroacupuncture
Subir TAPS
Autres noms:
  • électroacupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de vomissements
Délai: Pendant les 24 premières heures de chimiothérapie
Pendant les 24 premières heures de chimiothérapie
Sévérité des nausées enregistrée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Pendant les 24 premières heures de chimiothérapie
Mesuré comme une variable continue pour les épisodes moyens de vomissements. Le score moyen de nausées VAS sera également mesuré comme une variable continue. Mesuré à l'aide de l'outil antiémétique de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Pendant les 24 premières heures de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de médicaments antiémétiques nécessaires (PRN) nécessaires
Délai: Après les 24 premières heures de chimiothérapie
Après les 24 premières heures de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brenda Golianu, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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