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화학 요법 메스꺼움 및 구토 치료를 위한 경혈 자극

2013년 6월 11일 업데이트: Stanford University
화학 요법을 받는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이기 위해 침술을 제공하는 이 무작위 파일럿 임상 시험 연구입니다. 손목 안쪽의 침술 지점에서 신경을 누르고 자극하면 화학 요법 중 메스꺼움과 구토를 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. P6에서 경피적 경혈점 자극(TAPS)이 표준 진토제 치료에 대한 보조 치료로서 첫 번째 고도 또는 중등도 구토 유발 화학요법을 받는 어린이의 가짜 경혈 자극과 비교하여 급성 화학요법 유발 오심 및 구토를 감소시키는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 첫 번째 화학 요법 주입 30분 전에 실제 경혈(P6)에서 TAPS를 받고 이후 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시 및 오후 2시에 2시간마다 20분 동안 하루에 4회 실시합니다. 그런 다음 환자는 두 번째 화학 요법 과정을 위해 Arm II로 전환합니다.

ARM II: 환자는 첫 번째 화학 요법 주입 30분 전에 가짜 비침술 지점에서 TAPS를 받고 이후 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시 및 오후 2시에 2시간마다 20분 동안 하루에 4회 실시합니다. 그런 다음 환자는 두 번째 화학 요법 과정을 위해 I군으로 넘어갑니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Lucile Packard Children's Hospital 또는 Packard El Camino에서 심한 구토 또는 중간 정도의 구토 유발 화학 요법을 위해 최소 24시간 동안 입원할 예정인 환자.
  • 최소 2주기의 화학 요법을 더 받을 계획입니다.
  • 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 고위험군 ALL, AML, 유윙 육종, 골육종
  • 기존의 항구토제 사용에도 불구하고 이전 화학 요법 주기(최소 2회 구토)로 구토의 병력.
  • 8-21세.
  • 부모는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 침술에 대한 사전 지식 또는 침술 또는 지압 경험.
  • 다른 조사 요원의 사용에 관한 제한은 없습니다.

  • 동반 질환:

    • 모든 심장 상태 진단(심근병증, 부정맥, 심박조율기 배치).
    • 소아 중환자실 입원이 필요한 모든 진단.
    • 뇌종양, 뇌전이가 있는 환자
    • 현재 화학 요법 주기 동안 수반되는 방사선 요법.
    • 테이프 또는 리드에 알레르기가 있는 발달 지연 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 임신한 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 암 생존자는 현재 암 치료에 대한 화학 요법 치료를 받는 한 연구에서 제외되지 않습니다.
  • HIV 양성 환자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(P6 지점의 TAPS)
환자는 첫 번째 화학 요법 주입 30분 전에 실제 경혈(P6)에서 TAPS를 받고 이후 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시에 2시간마다 20분씩 하루 4회 실시합니다. 그런 다음 환자는 두 번째 화학 요법 과정을 위해 Arm II로 전환합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 전기 침술 요법
가짜 지점에서 TAPS를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 전기 침술
절차: 전기 침술 요법
도청을 겪다
다른 이름들:
  • 전기 침술
가짜 비교기: 팔 II(P6이 아닌 지점에서 TAPS)
환자는 첫 번째 화학요법 주입 30분 전에 가짜 비침술 지점에서 TAPS를 받고 이후 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시에 2시간마다 20분씩 하루 4회 실시합니다. 그런 다음 환자는 두 번째 화학 요법 과정을 위해 I군으로 넘어갑니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 전기 침술 요법
가짜 지점에서 TAPS를 받으십시오.
다른 이름들:
  • 전기 침술
절차: 전기 침술 요법
도청을 겪다
다른 이름들:
  • 전기 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구토 에피소드 수
기간: 화학 요법의 처음 24시간 동안
화학 요법의 처음 24시간 동안
시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록된 메스꺼움의 중증도
기간: 화학 요법의 처음 24시간 동안
구토의 평균 에피소드에 대한 연속 변수로 측정됩니다. 평균 VAS 메스꺼움 점수도 연속 변수로 측정됩니다. MASCC(Multinational Association of Supportive Care in Cancer) 항구토 방지 도구를 사용하여 측정했습니다.
화학 요법의 처음 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
필요에 따라(PRN) 항구토제가 필요한 횟수
기간: 화학 요법의 첫 24시간 후
화학 요법의 첫 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Brenda Golianu, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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