Estimulación de puntos de acupuntura para el tratamiento de náuseas y vómitos de quimioterapia
11 de junio de 2013 actualizado por: Stanford University
Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la administración de acupuntura para reducir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia.
Presionar y estimular los nervios en un punto de acupuntura en el interior de la muñeca puede ayudar a controlar las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si la estimulación transcutánea de puntos de acupuntura (TAPS) en P6 como tratamiento adyuvante del tratamiento antiemético estándar reduce las náuseas y los vómitos agudos inducidos por la quimioterapia en comparación con la estimulación de puntos de acupuntura simulada en niños que reciben su primera ronda de quimioterapia altamente o moderadamente emetógena.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I: los pacientes se someten a TAPS en el punto de acupuntura real (P6) 30 minutos antes de la primera infusión de quimioterapia y luego cuatro veces al día durante 20 minutos cada 2 horas a las 8 am, 10 am, 12 pm y 2 pm. Luego, los pacientes pasan al Grupo II para el segundo ciclo de quimioterapia.
ARM II: los pacientes se someten a TAPS en un punto simulado sin acupuntura 30 minutos antes de la primera infusión de quimioterapia y luego cuatro veces al día durante 20 minutos cada 2 horas a las 8 am, 10 am, 12 pm y 2 pm. Luego, los pacientes pasan al Grupo I para el segundo ciclo de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ingreso planificado de al menos 24 horas para quimioterapia altamente emetógena o moderadamente emetógena en Lucile Packard Children's Hospital o Packard El Camino.
- Planeó someterse al menos a 2 ciclos más de quimioterapia.
- Puede incluir, entre otros: niños con ALL de alto riesgo, AML, sarcoma de Ewing, osteosarcoma
- Antecedentes de vómitos con ciclos previos de quimioterapia (2 episodios de emesis como mínimo) a pesar del uso de medicamentos antieméticos convencionales.
- Edad 8-21.
- El padre debe poder entender y estar dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Conocimiento previo de acupuntura o experiencia con acupuntura o acupresión.
- No habrá restricciones con respecto al uso de otros agentes en investigación.
Enfermedades comórbidas:
- Diagnóstico de cualquier afección cardiaca (miocardiopatía, arritmia, colocación de marcapasos).
- Cualquier diagnóstico que requiera ingreso en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
- Pacientes con tumor cerebral, metástasis cerebral (estos pacientes a menudo requieren radiación y cirugía además de quimioterapia, lo que puede confundir los resultados)
- Radioterapia concomitante durante el ciclo de quimioterapia actual.
- Los pacientes con retraso en el desarrollo con alergia a la cinta o los cables serán excluidos del estudio.
- Las pacientes embarazadas serán excluidas del estudio.
- Los sobrevivientes de cáncer no serán excluidos del estudio siempre que estén recibiendo quimioterapia para su terapia actual contra el cáncer.
- Los pacientes seropositivos no serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (TAPS en el punto P6)
Los pacientes se someten a TAPS en el punto de acupuntura real (P6) 30 minutos antes de la primera infusión de quimioterapia y luego cuatro veces al día durante 20 minutos cada 2 horas a las 8 am, 10 am, 12 pm y 2 pm.
Luego, los pacientes pasan al Grupo II para el segundo ciclo de quimioterapia.
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Estudios complementarios
Someterse a TAPS en el punto falso
Otros nombres:
Someterse a TAPS
Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo II (TAPS en un punto no P6)
Los pacientes se someten a TAPS en un punto simulado sin acupuntura 30 minutos antes de la primera infusión de quimioterapia y luego cuatro veces al día durante 20 minutos cada 2 horas a las 8 am, 10 am, 12 pm y 2 pm.
Luego, los pacientes pasan al Grupo I para el segundo ciclo de quimioterapia.
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Estudios complementarios
Someterse a TAPS en el punto falso
Otros nombres:
Someterse a TAPS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de vómitos
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de quimioterapia
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Durante las primeras 24 horas de quimioterapia
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Gravedad de las náuseas registrada en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de quimioterapia
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Medido como variable continua para los episodios medios de emesis.
La puntuación media de náuseas de la EVA también se medirá como una variable continua.
Medido utilizando la herramienta de antiémesis de la Asociación Multinacional de Cuidados de Apoyo en el Cáncer (MASCC).
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Durante las primeras 24 horas de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos antieméticos necesarios (PRN) necesarios
Periodo de tiempo: Después de las primeras 24 horas de quimioterapia
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Después de las primeras 24 horas de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Golianu, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Leucemia Linfoide
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Vómitos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Sarcoma de Ewing
- Osteosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- PEDSVAR0016
- NCI-2011-03653 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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