Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja punktów akupunkturowych w leczeniu chemioterapii nudności i wymiotów

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Stanford University
W tym randomizowanym, pilotażowym badaniu klinicznym oceniano skuteczność akupunktury w zmniejszaniu nudności i wymiotów u pacjentów poddawanych chemioterapii. Uciskanie i stymulacja nerwów w punkcie akupunkturowym po wewnętrznej stronie nadgarstka może pomóc kontrolować nudności i wymioty podczas chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy przezskórna stymulacja punktów akupunkturowych (TAPS) w P6 jako leczenie uzupełniające standardowe leczenie przeciwwymiotne zmniejsza nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię w porównaniu z pozorowaną stymulacją punktów akupunkturowych u dzieci poddawanych pierwszej rundzie chemioterapii o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci poddawani są TAPS w prawdziwym punkcie akupunkturowym (P6) 30 minut przed pierwszym wlewem chemioterapii, a następnie cztery razy dziennie przez 20 minut co 2 godziny o 8:00, 10:00, 12:00 i 14:00. Następnie pacjenci przechodzą do Grupy II drugiego kursu chemioterapii.

ARM II: Pacjenci poddawani są TAPS w pozornie nieakupunkturowym punkcie 30 minut przed pierwszym wlewem chemioterapii, a następnie cztery razy dziennie przez 20 minut co 2 godziny o 8:00, 10:00, 12:00 i 14:00. Następnie pacjenci przechodzą do Grupy I na drugi cykl chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z planowanym przyjęciem na co najmniej 24 godziny na chemioterapię o silnym lub umiarkowanym działaniu wymiotnym w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard lub Packard El Camino.
  • Planowane poddanie się co najmniej 2 kolejnym cyklom chemioterapii.
  • Może obejmować między innymi: dzieci z wysokim ryzykiem ALL, AML, mięsakiem Ewinga, kostniakomięsakiem
  • Historia wymiotów po wcześniejszych cyklach chemioterapii (minimum 2 epizody wymiotów) pomimo stosowania konwencjonalnych leków przeciwwymiotnych.
  • Wiek 8-21 lat.
  • Rodzic musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza znajomość akupunktury lub doświadczenie z akupunkturą lub akupresurą.
  • Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących korzystania z innych agentów śledczych.

  • Choroby współistniejące:

    • Diagnostyka wszelkich schorzeń serca (kardiomiopatia, arytmia, wszczepienie stymulatora).
    • Każda diagnoza wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii dziecięcej.
    • Pacjenci z guzem mózgu, przerzutami do mózgu (ci pacjenci często wymagają naświetlania i operacji oprócz chemioterapii, co może zakłócić wyniki)
    • Jednoczesna radioterapia podczas aktualnego cyklu chemioterapii.
    • Pacjenci z opóźnieniem rozwojowym i alergią na taśmę lub elektrody zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjentki w ciąży będą wykluczone z badania.
  • Osoby, które przeżyły raka, nie zostaną wykluczone z badania, o ile przechodzą chemioterapię w ramach swojej obecnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (TAPS w punkcie P6)
Pacjenci przechodzą TAPS w prawdziwym punkcie akupunkturowym (P6) 30 minut przed pierwszym wlewem chemioterapii, a następnie cztery razy dziennie przez 20 minut co 2 godziny o 8 rano, 10 rano, 12 wieczorem i 14 po południu. Następnie pacjenci przechodzą do Grupy II drugiego kursu chemioterapii.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: terapia elektroakupunkturą
Poddaj się TAPS w fałszywym punkcie
Inne nazwy:
  • elektroakupunktura
Procedura: terapia elektroakupunkturą
Poddaj się TAPS
Inne nazwy:
  • elektroakupunktura
Pozorny komparator: Ramię II (TAPS w punkcie innym niż P6)
Pacjenci poddawani są TAPS w pozornie nieakupunkturowym punkcie 30 minut przed pierwszym wlewem chemioterapii, a następnie cztery razy dziennie przez 20 minut co 2 godziny o 8:00, 10:00, 12:00 i 14:00. Następnie pacjenci przechodzą do Grupy I na drugi cykl chemioterapii.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: terapia elektroakupunkturą
Poddaj się TAPS w fałszywym punkcie
Inne nazwy:
  • elektroakupunktura
Procedura: terapia elektroakupunkturą
Poddaj się TAPS
Inne nazwy:
  • elektroakupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 24 godzin chemioterapii
Podczas pierwszych 24 godzin chemioterapii
Nasilenie nudności zapisane w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 24 godzin chemioterapii
Mierzona jako zmienna ciągła dla średnich epizodów wymiotów. Średni wynik nudności VAS będzie również mierzony jako zmienna ciągła. Mierzono za pomocą narzędzia przeciwwymiotnego Międzynarodowego Stowarzyszenia Opieki Podtrzymującej w Raku (MASCC).
Podczas pierwszych 24 godzin chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba potrzebnych leków przeciwwymiotnych w razie potrzeby (PRN).
Ramy czasowe: Po pierwszych 24 godzinach chemioterapii
Po pierwszych 24 godzinach chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Golianu, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj