Estimulação de Pontos de Acupuntura para Tratamento de Quimioterapia Náuseas e Vômitos
11 de junho de 2013 atualizado por: Stanford University
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda a acupuntura na redução de náuseas e vômitos em pacientes submetidos à quimioterapia.
Pressionar e estimular os nervos em um ponto de acupuntura na parte interna do pulso pode ajudar a controlar náuseas e vômitos durante a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se a estimulação transcutânea do ponto de acupuntura (TAPS) em P6 como um tratamento adjuvante à terapia antiemética padrão reduz náuseas e vômitos agudos induzidos por quimioterapia em comparação com a estimulação simulada do ponto de acupuntura em crianças submetidas à primeira rodada de quimioterapia altamente ou moderadamente emetogênica.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos a TAPS no verdadeiro ponto de acupuntura (P6) 30 minutos antes da primeira infusão de quimioterapia e depois quatro vezes ao dia por 20 minutos a cada 2 horas às 8h, 10h, 12h e 14h. Os pacientes então passam para o Braço II para o segundo ciclo de quimioterapia.
ARM II: Os pacientes são submetidos a TAPS em um ponto simulado sem acupuntura 30 minutos antes da primeira infusão de quimioterapia e depois quatro vezes ao dia por 20 minutos a cada 2 horas às 8h, 10h, 12h e 14h. Os pacientes então passam para o Braço I para o segundo ciclo de quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com internação planejada por pelo menos 24 horas para quimioterapia altamente emetogênica ou moderadamente emetogênica no Lucile Packard Children's Hospital ou Packard El Camino.
- Planejou passar por pelo menos mais 2 ciclos de quimioterapia.
- Pode incluir, entre outros: crianças com LLA de alto risco, LMA, Sarcoma de Ewing, Osteossarcoma
- História de vômito com ciclos anteriores de quimioterapia (no mínimo 2 episódios de êmese) apesar do uso de medicamentos antieméticos convencionais.
- Idade 8-21.
- Os pais devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Conhecimento prévio de acupuntura ou experiência com acupuntura ou acupressão.
- Não haverá restrições quanto ao uso de outros Agentes Investigacionais.
Doenças comórbidas:
- Diagnóstico de qualquer condição cardíaca (cardiomiopatia, arritmia, colocação de marca-passo).
- Qualquer diagnóstico que requeira internação na unidade de terapia intensiva pediátrica.
- Pacientes com tumor cerebral, metástase cerebral (esses pacientes geralmente requerem radioterapia e cirurgia, além da quimioterapia, o que pode confundir os resultados)
- Radioterapia concomitante durante o ciclo atual de quimioterapia.
- Pacientes com atraso no desenvolvimento com alergia a fita ou eletrodos serão excluídos do estudo.
- Pacientes grávidas serão excluídas do estudo.
- Os sobreviventes de câncer não serão excluídos do estudo, desde que estejam em tratamento quimioterápico para sua terapia atual contra o câncer.
- Pacientes HIV positivos não serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (TAPS no ponto P6)
Os pacientes são submetidos a TAPS no verdadeiro ponto de acupuntura (P6) 30 minutos antes da primeira infusão de quimioterapia e depois quatro vezes ao dia por 20 minutos a cada 2 horas às 8h, 10h, 12h e 14h.
Os pacientes então passam para o Braço II para o segundo ciclo de quimioterapia.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a TAPS no ponto falso
Outros nomes:
Passar por TAPS
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço II (TAPS em um ponto não P6)
Os pacientes são submetidos a TAPS em um ponto simulado sem acupuntura 30 minutos antes da primeira infusão de quimioterapia e depois quatro vezes ao dia por 20 minutos a cada 2 horas às 8h, 10h, 12h e 14h.
Os pacientes então passam para o Braço I para o segundo ciclo de quimioterapia.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a TAPS no ponto falso
Outros nomes:
Passar por TAPS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de vômito
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de quimioterapia
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Durante as primeiras 24 horas de quimioterapia
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Gravidade da náusea registrada na escala visual analógica (VAS)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de quimioterapia
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Medido como uma variável contínua para os episódios médios de êmese.
O escore médio de náusea VAS também será medido como uma variável contínua.
Medido usando a ferramenta antiemese da Associação Multinacional de Cuidados de Apoio ao Câncer (MASCC).
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Durante as primeiras 24 horas de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de medicamentos antieméticos conforme necessário (PRN) necessários
Prazo: Após as primeiras 24 horas de quimioterapia
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Após as primeiras 24 horas de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brenda Golianu, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Leucemia Linfóide
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Vômito
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Sarcoma de Ewing
- Osteossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- PEDSVAR0016
- NCI-2011-03653 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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