Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunkturpunktstimulering för behandling av kemoterapi Illamående och kräkningar

11 juni 2013 uppdaterad av: Stanford University
Denna randomiserade kliniska pilotstudie ger akupunktur för att minska illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kemoterapi. Att trycka och stimulera nerver vid en akupunkturpunkt på insidan av handleden kan hjälpa till att kontrollera illamående och kräkningar under kemoterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om transkutan akupunkturpunktstimulering (TAPS) vid P6 som en adjuvansbehandling till standard antiemetisk terapi minskar akut kemoterapiinducerad illamående och kräkningar jämfört med simulerad akupunkturpunktstimulering hos barn som genomgår sin första omgång av starkt eller måttligt emetogen kemoterapi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår TAPS vid den verkliga akupunkturpunkten (P6) 30 minuter före den första kemoterapiinfusionen och sedan fyra gånger om dagen i 20 minuter varannan timme kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 14.00. Patienterna går sedan över till arm II för den andra kemoterapikuren.

ARM II: Patienter genomgår TAPS vid en falsk icke-akupunkturpunkt 30 minuter före den första kemoterapiinfusionen och sedan fyra gånger om dagen i 20 minuter varannan timme kl. 08.00, 10.00, 12.00 och 14.00. Patienterna går sedan över till arm I för den andra kemoterapikuren.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med planerad inläggning i minst 24 timmar för starkt emetogen eller måttligt emetogen kemoterapi på Lucile Packard Children's Hospital eller Packard El Camino.
  • Planerade att genomgå minst 2 fler cykler av kemoterapi.
  • Kan inkludera men inte begränsat till: barn med hög risk ALL, AML, Ewings sarkom, osteosarkom
  • Historik av kräkningar med tidigare cykler av kemoterapi (minst 2 episoder av kräkningar) trots användning av konventionella antiemetiska läkemedel.
  • Ålder 8-21.
  • Förälder måste kunna förstå och vara villig att underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förkunskaper om akupunktur eller erfarenhet av akupunktur eller akupressur.
  • Det kommer inte att finnas några begränsningar för användningen av andra utredningsagenter.
  • Komorbida sjukdomar:

    • Diagnos av något hjärttillstånd (kardiomyopati, arytmi, pacemakerplacering).
    • Alla diagnoser som kräver inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning.
    • Patienter med hjärntumör, hjärnmetastaser (dessa patienter kräver ofta strålning och operation utöver kemoterapi vilket kan förvirra resultaten)
    • Samtidig strålbehandling under pågående kemoterapicykel.
    • Utvecklingsförsenade patienter med allergi mot tejp eller elektroder kommer att uteslutas från studien.
  • Gravida patienter kommer att uteslutas från studien.
  • Canceröverlevande kommer inte att uteslutas från studien så länge de genomgår kemoterapibehandling för sin nuvarande cancerterapi.
  • HIV-positiva patienter kommer inte att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (TAPS vid P6-punkten)
Patienterna genomgår TAPS vid den sanna akupunkturpunkten (P6) 30 minuter före den första kemoterapiinfusionen och sedan fyra gånger om dagen i 20 minuter varannan timme kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 14.00. Patienterna går sedan över till arm II för den andra kemoterapikuren.
Sidostudier
Genomgå TAPS vid skenpunkt
Andra namn:
  • elektroakupunktur
Genomgå TAPS
Andra namn:
  • elektroakupunktur
Sham Comparator: Arm II (TAPS vid en icke-P6-punkt)
Patienterna genomgår TAPS vid en falsk icke-akupunkturpunkt 30 minuter före den första kemoterapiinfusionen och sedan fyra gånger om dagen i 20 minuter varannan timme kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 14.00. Patienterna går sedan över till arm I för den andra kemoterapikuren.
Sidostudier
Genomgå TAPS vid skenpunkt
Andra namn:
  • elektroakupunktur
Genomgå TAPS
Andra namn:
  • elektroakupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av kräkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna av kemoterapi
Under de första 24 timmarna av kemoterapi
Svårighetsgraden av illamående som registrerats på den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av kemoterapi
Mätt som en kontinuerlig variabel för medelepisoder av emes. Medelvärdet för VAS-illamående kommer också att mätas som en kontinuerlig variabel. Mäts med hjälp av Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) antiemesisverktyg.
Under de första 24 timmarna av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal efter behov (PRN) antiemetiska läkemedel som behövs
Tidsram: Efter de första 24 timmarna av kemoterapi
Efter de första 24 timmarna av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda Golianu, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2011

Första postat (Uppskatta)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera