- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01492569
Akupunkturpunktstimulering för behandling av kemoterapi Illamående och kräkningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att avgöra om transkutan akupunkturpunktstimulering (TAPS) vid P6 som en adjuvansbehandling till standard antiemetisk terapi minskar akut kemoterapiinducerad illamående och kräkningar jämfört med simulerad akupunkturpunktstimulering hos barn som genomgår sin första omgång av starkt eller måttligt emetogen kemoterapi.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår TAPS vid den verkliga akupunkturpunkten (P6) 30 minuter före den första kemoterapiinfusionen och sedan fyra gånger om dagen i 20 minuter varannan timme kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 14.00. Patienterna går sedan över till arm II för den andra kemoterapikuren.
ARM II: Patienter genomgår TAPS vid en falsk icke-akupunkturpunkt 30 minuter före den första kemoterapiinfusionen och sedan fyra gånger om dagen i 20 minuter varannan timme kl. 08.00, 10.00, 12.00 och 14.00. Patienterna går sedan över till arm I för den andra kemoterapikuren.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med planerad inläggning i minst 24 timmar för starkt emetogen eller måttligt emetogen kemoterapi på Lucile Packard Children's Hospital eller Packard El Camino.
- Planerade att genomgå minst 2 fler cykler av kemoterapi.
- Kan inkludera men inte begränsat till: barn med hög risk ALL, AML, Ewings sarkom, osteosarkom
- Historik av kräkningar med tidigare cykler av kemoterapi (minst 2 episoder av kräkningar) trots användning av konventionella antiemetiska läkemedel.
- Ålder 8-21.
- Förälder måste kunna förstå och vara villig att underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förkunskaper om akupunktur eller erfarenhet av akupunktur eller akupressur.
- Det kommer inte att finnas några begränsningar för användningen av andra utredningsagenter.
Komorbida sjukdomar:
- Diagnos av något hjärttillstånd (kardiomyopati, arytmi, pacemakerplacering).
- Alla diagnoser som kräver inläggning på pediatrisk intensivvårdsavdelning.
- Patienter med hjärntumör, hjärnmetastaser (dessa patienter kräver ofta strålning och operation utöver kemoterapi vilket kan förvirra resultaten)
- Samtidig strålbehandling under pågående kemoterapicykel.
- Utvecklingsförsenade patienter med allergi mot tejp eller elektroder kommer att uteslutas från studien.
- Gravida patienter kommer att uteslutas från studien.
- Canceröverlevande kommer inte att uteslutas från studien så länge de genomgår kemoterapibehandling för sin nuvarande cancerterapi.
- HIV-positiva patienter kommer inte att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (TAPS vid P6-punkten)
Patienterna genomgår TAPS vid den sanna akupunkturpunkten (P6) 30 minuter före den första kemoterapiinfusionen och sedan fyra gånger om dagen i 20 minuter varannan timme kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 14.00.
Patienterna går sedan över till arm II för den andra kemoterapikuren.
|
Sidostudier
Genomgå TAPS vid skenpunkt
Andra namn:
Genomgå TAPS
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Arm II (TAPS vid en icke-P6-punkt)
Patienterna genomgår TAPS vid en falsk icke-akupunkturpunkt 30 minuter före den första kemoterapiinfusionen och sedan fyra gånger om dagen i 20 minuter varannan timme kl. 8.00, 10.00, 12.00 och 14.00.
Patienterna går sedan över till arm I för den andra kemoterapikuren.
|
Sidostudier
Genomgå TAPS vid skenpunkt
Andra namn:
Genomgå TAPS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av kräkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna av kemoterapi
|
Under de första 24 timmarna av kemoterapi
|
|
|
Svårighetsgraden av illamående som registrerats på den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av kemoterapi
|
Mätt som en kontinuerlig variabel för medelepisoder av emes.
Medelvärdet för VAS-illamående kommer också att mätas som en kontinuerlig variabel.
Mäts med hjälp av Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) antiemesisverktyg.
|
Under de första 24 timmarna av kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal efter behov (PRN) antiemetiska läkemedel som behövs
Tidsram: Efter de första 24 timmarna av kemoterapi
|
Efter de första 24 timmarna av kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Golianu, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Leukemi, lymfoid
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Sarkom
- Kräkningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
Andra studie-ID-nummer
- PEDSVAR0016
- NCI-2011-03653 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .