Akupunktiopistestimulaatio kemoterapian pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
tiistai 11. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Stanford University
Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus antaa akupunktion vähentämään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Hermojen painaminen ja stimulointi akupunktiopisteessä ranteen sisäpuolella voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Sen määrittäminen, vähentääkö transkutaaninen akupunktiopistestimulaatio (TAPS) P6:ssa adjuvanttihoitona tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon akuuttia kemoterapiasta johtuvaa pahoinvointia ja oksentelua verrattuna valeakupunktiopistestimulaatioon lapsilla, jotka saavat ensimmäisen kierroksen erittäin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaille tehdään TAPS todellisessa akupunktiopisteessä (P6) 30 minuuttia ennen ensimmäistä kemoterapia-infuusiota ja sitten neljä kertaa päivässä 20 minuutin ajan joka toinen tunti klo 8, 10, 12 ja 14. Tämän jälkeen potilaat siirtyvät haaraan II toista kemoterapiajaksoa varten.
ARM II: Potilaille tehdään TAPS näennäisessä ei-akupunktiopisteessä 30 minuuttia ennen ensimmäistä kemoterapia-infuusiota ja sitten neljä kertaa päivässä 20 minuutin ajan joka toinen tunti klo 8, 10, 12 ja 14. Sitten potilaat siirtyvät haaraan I toista kemoterapiajaksoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on suunniteltu vastaanotto vähintään 24 tunniksi erittäin oksentelua aiheuttavaan tai kohtalaisen oksentelua aiheuttavaan kemoterapiaan Lucile Packardin lastensairaalaan tai Packard El Caminoon.
- Suunniteltu käymään läpi vähintään 2 kemoterapiajaksoa.
- Voi sisältää, mutta ei rajoittuen: lapset, joilla on korkea riski ALL, AML, Ewingin sarkooma, osteosarkooma
- Oksentelu aiempien kemoterapiajaksojen yhteydessä (vähintään 2 oksentelua) huolimatta tavanomaisten antiemeettisten lääkkeiden käytöstä.
- Ikä 8-21.
- Vanhemman tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempaa tietoa akupunktiosta tai kokemusta akupunktiosta tai akupainantasta.
- Muiden tutkintaagenttien käyttöä ei rajoiteta.
Samanaikaiset sairaudet:
- Minkä tahansa sydänsairauden diagnoosi (kardiomyopatia, rytmihäiriöt, sydämentahdistimen sijoitus).
- Kaikki diagnoosit, jotka edellyttävät lasten tehohoitoon pääsyä.
- Potilaat, joilla on aivokasvain, aivometastaasi (nämä potilaat tarvitsevat usein sädehoitoa ja leikkausta kemoterapian lisäksi, mikä saattaa sekoittaa tuloksia)
- Samanaikainen sädehoito nykyisen kemoterapiajakson aikana.
- Kehitysviiveellä olevat potilaat, jotka ovat allergisia teipille tai johtimille, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Syövästä selviytyneitä ei suljeta pois tutkimuksesta niin kauan kuin he saavat kemoterapiahoitoa nykyisen syövän hoitoon.
- HIV-positiivisia potilaita ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (TAPS P6-pisteessä)
Potilaille tehdään TAPS todellisessa akupunktiopisteessä (P6) 30 minuuttia ennen ensimmäistä kemoterapia-infuusiota ja sitten neljä kertaa päivässä 20 minuutin ajan 2 tunnin välein klo 8, 10, 12 ja 14.
Tämän jälkeen potilaat siirtyvät haaraan II toista kemoterapiajaksoa varten.
|
Apututkimukset
Suorita TAPS valepisteessä
Muut nimet:
Käy läpi TAPS
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Arm II (TAPS muussa kuin P6-pisteessä)
Potilaille tehdään TAPS näennäisessä ei-akupunktiopisteessä 30 minuuttia ennen ensimmäistä kemoterapia-infuusiota ja sitten neljä kertaa päivässä 20 minuuttia 2 tunnin välein klo 8.00, 10.00, 12.00 ja 14.00.
Sitten potilaat siirtyvät haaraan I toista kemoterapiajaksoa varten.
|
Apututkimukset
Suorita TAPS valepisteessä
Muut nimet:
Käy läpi TAPS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelujaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kemoterapian ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Kemoterapian ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
|
|
Pahoinvoinnin vakavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Kemoterapian ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Mitattu jatkuvana muuttujana keskimääräisille oksentelujaksoille.
Keskimääräinen VAS-pahoinvointipistemäärä mitataan myös jatkuvana muuttujana.
Mitattu käyttämällä Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) antiemeesis-työkalua.
|
Kemoterapian ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarvittavien (PRN) antiemeettisten lääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin kemoterapian jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brenda Golianu, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Leukemia, imusolmukkeet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Sarkooma
- Oksentelu
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Sarkooma, Ewing
- Osteosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDSVAR0016
- NCI-2011-03653 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .