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Stimolazione del punto di agopuntura per il trattamento della nausea e del vomito chemioterapici

11 giugno 2013 aggiornato da: Stanford University
Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'agopuntura per ridurre la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Premere e stimolare i nervi in ​​un punto di agopuntura all'interno del polso può aiutare a controllare la nausea e il vomito durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la stimolazione transcutanea del punto di agopuntura (TAPS) in P6 come trattamento adiuvante alla terapia antiemetica standard riduce la nausea e il vomito acuti indotti dalla chemioterapia rispetto alla finta stimolazione del punto di agopuntura nei bambini sottoposti al primo ciclo di chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti vengono sottoposti a RUBINETTI nel vero punto di agopuntura (P6) 30 minuti prima della prima infusione di chemioterapia e poi quattro volte al giorno per 20 minuti ogni 2 ore alle 8:00, 10:00, 12:00 e 14:00. I pazienti passano quindi al braccio II per il secondo ciclo di chemioterapia.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a RUBINETTI in un punto non agopuntura fittizio 30 minuti prima della prima infusione di chemioterapia e poi quattro volte al giorno per 20 minuti ogni 2 ore alle 8:00, 10:00, 12:00 e 14:00. I pazienti passano quindi al braccio I per il secondo ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un ricovero programmato per almeno 24 ore per chemioterapia altamente emetogena o moderatamente emetogena presso il Lucile Packard Children's Hospital o Packard El Camino.
  • Previsto per sottoporsi ad almeno altri 2 cicli di chemioterapia.
  • Può includere ma non limitato a: bambini con ALL ad alto rischio, AML, Sarcoma di Ewing, Osteosarcoma
  • Storia di vomito con precedenti cicli di chemioterapia (2 episodi di emesi come minimo) nonostante l'uso di farmaci antiemetici convenzionali.
  • Età 8-21.
  • Il genitore deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza precedente dell'agopuntura o esperienza con l'agopuntura o la digitopressione.
  • Non ci saranno restrizioni per quanto riguarda l'uso di altri agenti investigativi.

  • Malattie concomitanti:

    • Diagnosi di qualsiasi condizione cardiaca (cardiomiopatia, aritmia, posizionamento di pacemaker).
    • Qualsiasi diagnosi che richieda il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica.
    • Pazienti con tumore al cervello, metastasi cerebrali (questi pazienti spesso richiedono radiazioni e interventi chirurgici oltre alla chemioterapia che possono confondere i risultati)
    • Radioterapia concomitante durante l'attuale ciclo di chemioterapia.
    • I pazienti con ritardo dello sviluppo con allergia al nastro o agli elettrocateteri saranno esclusi dallo studio.
  • Le pazienti in gravidanza saranno escluse dallo studio.
  • I sopravvissuti al cancro non saranno esclusi dallo studio fintanto che sono sottoposti a trattamento chemioterapico per la loro attuale terapia antitumorale.
  • I pazienti sieropositivi non saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (TAPS nel punto P6)
I pazienti vengono sottoposti a RUBINETTI nel vero punto di agopuntura (P6) 30 minuti prima della prima infusione di chemioterapia e poi quattro volte al giorno per 20 minuti ogni 2 ore alle 8:00, 10:00, 12:00 e 14:00. I pazienti passano quindi al braccio II per il secondo ciclo di chemioterapia.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: terapia di elettroagopuntura
Sottoponiti a RUBINETTI al punto sham
Altri nomi:
  • elettroagopuntura
Procedura: terapia di elettroagopuntura
Sottoponiti a RUBINETTI
Altri nomi:
  • elettroagopuntura
Comparatore fittizio: Braccio II (TAPS in un punto non P6)
I pazienti vengono sottoposti a RUBINETTI in un punto non agopuntura fittizio 30 minuti prima della prima infusione chemioterapica e poi quattro volte al giorno per 20 minuti ogni 2 ore alle 8:00, 10:00, 12:00 e 14:00. I pazienti passano quindi al braccio I per il secondo ciclo di chemioterapia.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: terapia di elettroagopuntura
Sottoponiti a RUBINETTI al punto sham
Altri nomi:
  • elettroagopuntura
Procedura: terapia di elettroagopuntura
Sottoponiti a RUBINETTI
Altri nomi:
  • elettroagopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di vomito
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di chemioterapia
Durante le prime 24 ore di chemioterapia
Gravità della nausea registrata sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di chemioterapia
Misurato come variabile continua per gli episodi medi di emesi. Anche il punteggio medio della nausea VAS sarà misurato come variabile continua. Misurato utilizzando lo strumento antiemesi della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC).
Durante le prime 24 ore di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di farmaci antiemetici necessari (PRN) necessari
Lasso di tempo: Dopo le prime 24 ore di chemioterapia
Dopo le prime 24 ore di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Golianu, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDSVAR0016
  • NCI-2011-03653 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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