尋常性座瘡の日本人参加者における安全性と忍容性を評価するための JNJ 10229570-AAA の研究
2013年2月18日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
日本人の尋常性座瘡患者における安全性と忍容性を評価するための、JNJ 10229570-AAA の無作為二重盲検単回局所用量研究
この研究の目的は、ニキビのある日本人参加者に JNJ 10229570-AAA 1.2% および 3.6% クリームを 1 回局所塗布した後の JNJ 10229570-AAA の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ニキビに悩む日本人参加者を対象とした、JNJ 10229570-AAAの無作為化（コインを投げるように偶然に薬剤が割り当てられる）、二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬剤の名前を知らない）、単回用量漸増試験です。
この研究では、合計 18 種類の M1 (活性代謝物) の安全性と薬物動態 ([PK] 薬物が体内でどのように吸収されるか、時間の経過とともにどのように体内に分布し、体内から除去されるか) を評価します。参加者は各グループ9名ずつ研究に登録されました。
各参加者は、1.2%、3.6%、またはビヒクルのクリーム製剤中の JNJ 10229570-AAA を 2.5 mL 塗布して、顔、首、肩、胸および背中上部の領域に塗布します。
治験薬は塗布後 24 時間の採血後に洗い流されます。
安全性と忍容性は研究全体を通じて評価され、皮膚科医によって局所的な皮膚科学的評価が行われます。
研究の合計期間は最大 35 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukukoka、日本
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Hakata、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡があり、顔に少なくとも炎症性病変がある
- BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 (両端を含む)、体重が 50 kg (男性) または 45 kg (女性) 以上であること。
- 収縮期血圧が90と140 mmHgの間（両端を含む）、拡張期血圧が90 mmHg以下である
- 正常な心臓の伝導および機能と一致する心電図 (ECG)
- 非喫煙者
- 男女ともに適切な避妊方法。 女性の場合は、妊娠検査薬が陰性である必要があります
- インフォームド・コンセント文書に署名しました
除外基準:
- 研究者が参加者を除外すべきであると考える、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が考える、過去または現在の臨床的に重大な医学的疾患
- 血液学、生化学または尿検査における臨床的に重大な異常値
- 臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサインまたは心電図 - 研究治療前14日以内の処方薬または非処方薬の使用
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 薬物アレルギーまたは薬物過敏症
- 採血量に応じた献血
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎、または梅毒の検査陽性
- 適用部位の皮膚疾患
- 光過敏症
- -研究治療前の4週間以内、または研究期間中に計画された過剰または慢性的な紫外線（UV）放射線への曝露（すなわち、日光浴、日焼けサロンの利用、光線療法）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ 10229570-AAA 1.2%
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2.5 mL のクリームを 1 回で顔、首、肩、胸、背中上部に塗布します。
色を合わせたビヒクル 2.5 mL を 1 回塗布し、顔、首、肩、胸、背中上部に塗布します。
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実験的：JNJ 10229570-AAA 3.6%
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色を合わせたビヒクル 2.5 mL を 1 回塗布し、顔、首、肩、胸、背中上部に塗布します。
2.5 mL のクリームを 1 回で顔、首、肩、胸、背中上部に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所皮膚科学的評価 (スケールのスコア)
時間枠：1～7日目
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局所皮膚科学的評価は、紅斑、乾燥、剥離/鱗屑、灼熱感/刺痛、かゆみのレベルを 0 (反応なし) から 3 または 4 (強い反応) で評価する 3 ～ 4 段階の皮膚刺激性等級スケールに基づいています。 。
さらに、評価では、介入後に皮膚に発生する可能性のある色素沈着の変化を観察し、記録します。
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1～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿 M1 濃度
時間枠：12 タイムポイント、最大 72 時間
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12 タイムポイント、最大 72 時間
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PKパラメータ
時間枠：12 タイムポイント、最大 72 時間
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JNJ-10229570-AAA の PK パラメータ（AUC、Cmax、tmax で測定）
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12 タイムポイント、最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。