JNJ 10229570-AAA 评估日本寻常痤疮参与者安全性和耐受性的研究
2013年2月18日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNJ 10229570-AAA 的随机、双盲、单次局部剂量研究，以评估日本寻常痤疮受试者的安全性和耐受性
本研究的目的是评估 JNJ 10229570-AAA 1.2% 和 3.6% 乳膏在日本痤疮参与者中单次局部应用后的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项针对日本痤疮参与者的 JNJ 10229570-AAA 随机（随机分配药物，如掷硬币）、双盲（医生和患者都不知道分配药物的名称）、单剂量递增研究。
该研究将评估总共十八 (18) 种 M1（活性代谢物）的安全性和药代动力学（[PK] 药物在体内的吸收方式、药物在体内的分布方式以及随时间从体内排出的方式）参加研究的参与者，每组九 (9) 人。
每位参与者将接受 1.2%、3.6% 或载体的 JNJ 10229570-AAA，作为 2.5 mL 的乳膏配方，用于面部、颈部、肩部、胸部和上背部区域。
研究产品将在应用后 24 小时采血后洗掉。
在整个研究过程中将评估安全性和耐受性，皮肤科医生将进行局部皮肤病学评估。
研究的总持续时间最多为 35 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukukoka、日本
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Hakata、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有寻常痤疮，至少在脸上出现炎症性病变
- 体重指数在18.0-30.0公斤/平方米（含）之间，体重不低于50公斤（男）或45公斤（女）
- 收缩压在 90 至 140 毫米汞柱（含）之间，且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 心电图 (ECG) 与正常心脏传导和功能一致
- 非吸烟者
- 男性和女性都应采取适当的避孕方法。 如果是女性，妊娠试验必须呈阴性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的病史或当前具有临床意义的医学疾病
- 血液学、生物化学或尿液分析的临床显着异常值
- 有临床意义的身体检查、生命体征或心电图异常 - 在研究治疗前 14 天内使用过任何处方药或非处方药
- 过去 5 年内吸毒或酗酒史
- 药物过敏或药物超敏反应
- 献血，视采血量而定
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎或梅毒检测呈阳性
- 应用部位的皮肤病
- 光敏性
- 在研究治疗前 4 周内或计划在研究期间暴露于过度或慢性紫外线 (UV) 辐射（即日光浴、日光浴沙龙使用、光疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNJ 10229570-AAA 1.2%
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一次将 2.5 毫升的乳霜涂抹在面部、颈部、肩部、胸部和上背部区域。
将 2.5 mL 颜色匹配的载体单次涂抹于面部、颈部、肩部、胸部和上背部区域。
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实验性的：JNJ 10229570-AAA 3.6%
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将 2.5 mL 颜色匹配的载体单次涂抹于面部、颈部、肩部、胸部和上背部区域。
一次将 2.5 毫升的乳霜涂抹在面部、颈部、肩部、胸部和上背部区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部皮肤病学评估（量表评分）
大体时间：第 1-7 天
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局部皮肤病学评估基于 3 至 4 点皮肤刺激分级量表，该量表评估红斑、干燥、脱皮/脱屑、灼痛/刺痛和瘙痒的级别，从 0（无反应）到 3 或 4（强烈反应） .
此外，评估还观察并记录干预后皮肤上可能发生的任何色素沉着变化。
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第 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 M1 浓度
大体时间：12个时间点长达72小时
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12个时间点长达72小时
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PK参数
大体时间：12个时间点长达72小时
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JNJ-10229570-AAA 的 PK 参数，通过 AUC、Cmax 和 tmax 测量
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12个时间点长达72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常痤疮的临床试验
JNJ 10229570-AAA 1.2%的临床试验
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Crucell Holland BV完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的全膝关节置换手术后抗凝治疗预防 VTE比利时, 意大利, 马来西亚, 拉脱维亚, 西班牙, 火鸡, 保加利亚, 美国, 立陶宛, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 日本, 阿根廷, 巴西, 加拿大, 波兰
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Janssen Sciences Ireland UCViiV Healthcare批准上市
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.完全的