Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ 10229570-AAA:n tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla osallistujilla, joilla on akne Vulgaris

maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus JNJ 10229570-AAA:sta turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on akne Vulgaris

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ 10229570-AAA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sen jälkeen, kun JNJ 10229570-AAA 1,2 % ja 3,6 % voidetta on kerran levitetty paikallisesti japanilaisille osallistujille, joilla on akne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (lääke määrätty sattumalta, kuten kolikon heittäminen), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), kerta-annoksen nouseva tutkimus JNJ 10229570-AAA japanilaisille osallistujille, joilla on akne. Tutkimuksessa arvioidaan M1:n (aktiivisen metaboliitin) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ([PK] kuinka lääke imeytyy elimistöön, kuinka se jakautuu kehossa ja poistuu elimistöstä ajan myötä) yhteensä kahdeksassatoista (18) tutkimukseen ilmoittautui osallistujia, yhdeksän (9) kussakin ryhmässä. Jokainen osallistuja saa JNJ 10229570-AAA:ta 1,2 %, 3,6 % tai vehikkeliä voidekoostumuksessa 2,5 ml:n levityksenä kasvoille, kaulalle, hartioille, rintakehälle ja yläselän alueelle. Tutkimustuote pestään pois verinäytteen oton jälkeen 24 tunnin kuluttua levityksestä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja ihotautilääkärit tekevät paikallisen dermatologisen arvioinnin. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 35 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukukoka, Japani
      • Hakata, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla akne vulgaris, jossa on vähintään tulehduksellinen leesio kasvoissa
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg (mies) tai 45 kg (nainen)
  • Verenpaine välillä 90-140 mmHg systolinen (mukaan lukien) ja enintään 90 mmHg diastolinen
  • Elektrokardiogrammi (EKG), joka vastaa normaalia sydämen johtumista ja toimintaa
  • Tupakoimaton
  • Riittävä ehkäisymenetelmä sekä miehille että naisille. Jos nainen, raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, biokemiassa tai virtsan analyysissä
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG - Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Lääkeallergia tai lääkeyliherkkyys
  • Verenluovutus, riippuen verimäärästä
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B tai C tai kuppa
  • Ihotauti levityskohdassa
  • Valoherkkyys
  • Altistuminen liialliselle tai krooniselle ultraviolettisäteilylle (UV) (eli auringonotto, solariumin käyttö, valohoito) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltuna tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Lääke: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Kerralla 2,5 ml voidetta levitetään kasvoille, kaulalle, hartioille, rintakehälle ja yläselän alueelle.
Lääke: Värisovitettu ajoneuvo, joka sisältää 0 mg JNJ 10229570-AAA
Yksi 2,5 ml:n annostus samanväristä ajoneuvoa levitetään kasvoille, kaulalle, hartioille, rintakehälle ja yläselän alueelle.
Kokeellinen: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Lääke: Värisovitettu ajoneuvo, joka sisältää 0 mg JNJ 10229570-AAA
Yksi 2,5 ml:n annostus samanväristä ajoneuvoa levitetään kasvoille, kaulalle, hartioille, rintakehälle ja yläselän alueelle.
Lääke: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Kerralla 2,5 ml voidetta levitetään kasvoille, kaulalle, hartioille, rintakehälle ja yläselän alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajankohtainen dermatologinen arviointi (pisteet asteikoissa)
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Paikallinen dermatologinen arviointi perustuu 3–4-pisteisiin ihoärsytysasteikkoihin, jotka arvioivat punoituksen, kuivuuden, hilseilyn/hilseilyn, polttavan/kirvelyn ja kutinan tason 0 (ei reaktiota) arvoon 3 tai 4 (voimakas reaktio). . Lisäksi arvioinnissa tarkkaillaan ja kirjataan kaikki iholla mahdollisesti esiintyvät pigmenttimuutokset toimenpiteen jälkeen.
Päivät 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman M1-pitoisuudet
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 72 tuntiin asti
12 aikapistettä 72 tuntiin asti
PK-parametrit
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 72 tuntiin asti
JNJ-10229570-AAA:n PK-parametrit mitattuna AUC-, Cmax- ja tmax-arvoilla
12 aikapistettä 72 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset JNJ 10229570-AAA 1,2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa