En studie av JNJ 10229570-AAA för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos japanska deltagare med Acne Vulgaris
18 februari 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomiserad, dubbelblind studie av en enda topisk dos av JNJ 10229570-AAA för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos japanska patienter med Acne Vulgaris
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för JNJ 10229570-AAA efter en enda lokal applicering av JNJ 10229570-AAA 1,2 % och 3,6 % kräm hos japanska deltagare med akne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (läkemedel tilldelad av en slump som att vända ett mynt), dubbelblindad (varken läkare eller patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), stigande enkeldosstudie av JNJ 10229570-AAA på japanska deltagare med akne.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken ([PK] hur läkemedlet absorberas i kroppen, hur det fördelas i kroppen och avlägsnas från kroppen över tiden) för M1 (aktiv metabolit) i totalt arton (18) deltagare registrerade sig i studien, nio (9) i varje grupp.
Varje deltagare kommer att få JNJ 10229570-AAA i 1,2 %, 3,6 % eller vehikel i en krämformulering som en 2,5 ml applicering på ansikte, nacke, axlar, bröst och övre delen av ryggen.
Undersökningsprodukten kommer att tvättas av efter blodprovtagningen 24 timmar efter applicering.
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under hela studien och en aktuell dermatologisk bedömning kommer att göras av hudläkare.
Studiens totala varaktighet kommer att vara högst 35 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukukoka, Japan
-
Hakata, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Acne vulgaris, med åtminstone en inflammatorisk lesion i ansiktet
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kg (man) eller 45 kg (kvinna)
- Blodtryck mellan 90 och 140 mmHg systoliskt (inklusive), och inte högre än 90 mmHg diastoliskt
- Elektrokardiogram (EKG) överensstämmer med normal hjärtledning och funktion
- Icke rökare
- Lämplig preventivmetod för både män och kvinnor. Om en kvinna, måste ha ett negativt graviditetstest
- Undertecknade ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
- Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, biokemi eller urinanalys
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller EKG - Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar före studiebehandlingen
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
- Läkemedelsallergi eller läkemedelsöverkänslighet
- Blodgivning, beroende på mängden blodinsamling
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C eller syfilis
- Dermatologisk sjukdom vid appliceringsstället
- Ljuskänslighet
- Exponering för överdriven eller kronisk ultraviolett (UV) strålning (d.v.s. solbad, användning av solarier, fototerapi) inom 4 veckor före studiebehandlingen eller planerad under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
|
En enstaka applicering av 2,5 ml av krämen kommer att appliceras på ansikte, nacke, axlar, bröst och övre delen av ryggen.
En enstaka applicering av 2,5 mL av det färgmatchade fordonet kommer att appliceras på ansikte, nacke, axlar, bröst och övre delen av ryggen.
|
|
Experimentell: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
|
En enstaka applicering av 2,5 mL av det färgmatchade fordonet kommer att appliceras på ansikte, nacke, axlar, bröst och övre delen av ryggen.
En enstaka applicering av 2,5 ml av krämen kommer att appliceras på ansikte, nacke, axlar, bröst och övre delen av ryggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell dermatologisk bedömning (poäng på skalor)
Tidsram: Dag 1-7
|
Den aktuella dermatologiska bedömningen är baserad på 3- till 4-punktsskalorna för hudirritation som bedömer nivån av erytem, torrhet, fjällning/fjällning, brännande/stickande och klåda från 0 (ingen reaktion) till 3 eller 4 (stark reaktion) .
Dessutom observerar och registrerar bedömningen eventuella pigmentförändringar som kan uppstå på huden efter ingreppet.
|
Dag 1-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma M1-koncentrationer
Tidsram: 12 tidpunkter upp till 72 timmar
|
12 tidpunkter upp till 72 timmar
|
|
|
PK-parametrar
Tidsram: 12 tidpunkter upp till 72 timmar
|
PK-parametrar för JNJ-10229570-AAA, mätt med AUC, Cmax och tmax
|
12 tidpunkter upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Första postat (Uppskatta)
15 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR018673
- 10229570-JPN-02 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .