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Une étude de JNJ 10229570-AAA pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les participants japonais atteints d'acné vulgaire

18 février 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude randomisée, en double aveugle et à dose topique unique de JNJ 10229570-AAA pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez des sujets japonais atteints d'acné vulgaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de JNJ 10229570-AAA après une seule application topique de crème JNJ 10229570-AAA 1,2 % et 3,6 % chez des participants japonais souffrant d'acné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (médicament attribué au hasard comme à pile ou face), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne connaissent le nom du médicament attribué), étude ascendante à dose unique de JNJ 10229570-AAA chez des participants japonais souffrant d'acné. L'étude évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique ([PK] comment le médicament est absorbé dans le corps, comment il est distribué dans le corps et éliminé du corps au fil du temps) de M1 (métabolite actif) dans un total de dix-huit (18) participants inscrits à l'étude, neuf (9) dans chaque groupe. Chaque participant recevra JNJ 10229570-AAA à 1,2 %, 3,6 % ou véhicule dans une formulation de crème sous forme d'application de 2,5 ml, sur le visage, le cou, les épaules, la poitrine et le haut du dos. Le produit expérimental sera lavé après le prélèvement sanguin 24 heures après l'application. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude et une évaluation dermatologique topique sera effectuée par les dermatologues. La durée totale de l'étude sera de 35 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukukoka, Japon
      • Hakata, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir de l'acné vulgaire, présentant au moins une lésion inflammatoire sur le visage
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (inclus) et poids corporel d'au moins 50 kg (homme) ou 45 kg (femme)
  • Tension artérielle entre 90 et 140 mmHg systolique (inclus), et pas supérieure à 90 mmHg diastolique
  • Électrocardiogramme (ECG) compatible avec une conduction et une fonction cardiaque normales
  • Non fumeur
  • Méthode de contraception adéquate pour les hommes et les femmes. Si une femme, doit avoir un test de grossesse négatif
  • Signé un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la biochimie ou l'analyse d'urine
  • Examen physique, signes vitaux ou ECG anormaux cliniquement significatifs - Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 5 dernières années
  • Allergie médicamenteuse ou hypersensibilité médicamenteuse
  • Don de sang, en fonction du volume de sang prélevé
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C ou la syphilis
  • Maladie dermatologique au site d'application
  • Photosensibilité
  • Exposition à un rayonnement ultraviolet (UV) excessif ou chronique (c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Médicament: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Une seule application de 2,5 ml de crème sera appliquée sur le visage, le cou, les épaules, la poitrine et le haut du dos.
Médicament: Véhicule de couleur assortie contenant 0 mg de JNJ 10229570-AAA
Une seule application de 2,5 ml du véhicule de couleur assortie sera appliquée sur le visage, le cou, les épaules, la poitrine et le haut du dos.
Expérimental: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Médicament: Véhicule de couleur assortie contenant 0 mg de JNJ 10229570-AAA
Une seule application de 2,5 ml du véhicule de couleur assortie sera appliquée sur le visage, le cou, les épaules, la poitrine et le haut du dos.
Médicament: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Une seule application de 2,5 ml de crème sera appliquée sur le visage, le cou, les épaules, la poitrine et le haut du dos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation dermatologique topique (scores sur des échelles)
Délai: Jours 1 à 7
L'évaluation dermatologique topique est basée sur les échelles d'évaluation de l'irritation cutanée en 3 à 4 points qui évaluent le niveau d'érythème, de sécheresse, de desquamation/desquamation, de brûlure/piqûre et de démangeaison de 0 (aucune réaction) à 3 ou 4 (forte réaction) . De plus, le bilan observe et enregistre tout changement de pigmentation pouvant survenir sur la peau après l'intervention.
Jours 1 à 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de M1
Délai: 12 points de temps jusqu'à 72 heures
12 points de temps jusqu'à 72 heures
Paramètres PC
Délai: 12 points de temps jusqu'à 72 heures
Paramètres PK de JNJ-10229570-AAA, tels que mesurés par AUC, Cmax et tmax
12 points de temps jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimation)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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