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Uno studio di JNJ 10229570-AAA per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti giapponesi con acne vulgaris

18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a singola dose topica di JNJ 10229570-AAA per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti giapponesi con acne vulgaris

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ 10229570-AAA dopo una singola applicazione topica di JNJ 10229570-AAA 1,2% e 3,6% crema in partecipanti giapponesi con acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (farmaco assegnato per caso come lanciare una moneta), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), studio ascendente a dose singola di JNJ 10229570-AAA in partecipanti giapponesi con acne. Lo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica ([PK] come il farmaco viene assorbito nel corpo, come viene distribuito all'interno del corpo e rimosso dal corpo nel tempo) di M1 (metabolita attivo) in un totale di diciotto (18) partecipanti arruolati nello studio, nove (9) in ciascun gruppo. Ogni partecipante riceverà JNJ 10229570-AAA all'1,2%, 3,6% o veicolo in una formulazione in crema come applicazione da 2,5 ml, su viso, collo, spalle, torace e parte superiore della schiena. Il prodotto sperimentale verrà lavato via dopo il prelievo di sangue a 24 ore dall'applicazione. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio e una valutazione dermatologica topica sarà effettuata dai dermatologi. La durata totale dello studio sarà di massimo 35 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukukoka, Giappone
      • Hakata, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'acne vulgaris, che presenta almeno una lesione infiammatoria sul viso
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg (uomo) o 45 kg (donna)
  • Pressione arteriosa tra 90 e 140 mmHg sistolica (inclusa) e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Elettrocardiogramma (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca
  • Non fumatore
  • Metodo di contraccezione adeguato sia per gli uomini che per le donne. Se una donna, deve avere un test di gravidanza negativo
  • Firmato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, biochimica o analisi delle urine
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG - Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento in studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • Allergia ai farmaci o ipersensibilità ai farmaci
  • Donazione di sangue, a seconda del volume della raccolta del sangue
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C o sifilide
  • Malattia dermatologica nel sito di applicazione
  • Fotosensibilità
  • Esposizione a radiazioni ultraviolette (UV) eccessive o croniche (ad esempio, prendere il sole, uso di solarium, fototerapia) entro 4 settimane prima del trattamento in studio o pianificato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Droga: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Una singola applicazione di 2,5 ml di crema verrà applicata su viso, collo, spalle, petto e sulla parte superiore della schiena.
Droga: Veicolo di colore corrispondente contenente 0 mg di JNJ 10229570-AAA
Verrà applicata una singola applicazione di 2,5 ml del veicolo in tinta su viso, collo, spalle, petto e nella parte superiore della schiena.
Sperimentale: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Droga: Veicolo di colore corrispondente contenente 0 mg di JNJ 10229570-AAA
Verrà applicata una singola applicazione di 2,5 ml del veicolo in tinta su viso, collo, spalle, petto e nella parte superiore della schiena.
Droga: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Una singola applicazione di 2,5 ml di crema verrà applicata su viso, collo, spalle, petto e sulla parte superiore della schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dermatologica topica (punteggi sulle scale)
Lasso di tempo: Giorni 1-7
La valutazione dermatologica topica si basa sulle scale di classificazione dell'irritazione cutanea da 3 a 4 punti che valutano il livello di eritema, secchezza, desquamazione/ desquamazione, bruciore/pizzicore e prurito da 0 (nessuna reazione) a 3 o 4 (reazione forte) . Inoltre, la valutazione osserva e registra qualsiasi cambiamento di pigmentazione che può verificarsi sulla pelle dopo l'intervento.
Giorni 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di M1
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino a 72 ore
12 punti temporali fino a 72 ore
Parametri PK
Lasso di tempo: 12 punti temporali fino a 72 ore
Parametri farmacocinetici di JNJ-10229570-AAA, misurati da AUC, Cmax e tmax
12 punti temporali fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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