Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ 10229570-AAA для оценки безопасности и переносимости у японских участников с обыкновенными угрями

18 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Рандомизированное двойное слепое исследование однократной местной дозы JNJ 10229570-AAA для оценки безопасности и переносимости у японских субъектов с вульгарными угрями

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости JNJ 10229570-AAA после однократного местного применения 1,2% и 3,6% крема JNJ 10229570-AAA у японских участников с акне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (лекарство назначается случайно, как подбрасывание монеты), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают названия назначенного лекарства), однократное восходящее исследование JNJ 10229570-AAA у японских участников с акне. В исследовании будут оцениваться безопасность и фармакокинетика ([PK], как препарат всасывается в организме, как он распределяется в организме и выводится из организма с течением времени) M1 (активный метаболит) в общей сложности восемнадцати (18) участников, включенных в исследование, по девять (9) в каждой группе. Каждый участник получит JNJ 10229570-AAA в концентрации 1,2%, 3,6% или носитель в виде крема в виде аппликации по 2,5 мл на лицо, шею, плечи, грудь и верхнюю часть спины. Исследуемый продукт смывается после забора крови через 24 часа после нанесения. Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования, а местная дерматологическая оценка будет проводиться дерматологами. Общая продолжительность исследования составит максимум 35 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют вульгарные угри, представляющие по крайней мере воспалительные поражения на лице
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 (включительно), масса тела не менее 50 кг (мужчина) или 45 кг (женщина)
  • Артериальное давление от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое (включительно) и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) соответствует нормальной сердечной проводимости и функции
  • Некурящий
  • Адекватный метод контрацепции как для мужчин, так и для женщин. Если у женщины должен быть отрицательный тест на беременность
  • Подписали документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • История или текущее клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Клинически значимые аномальные значения гематологических, биохимических показателей или общего анализа мочи
  • Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ - Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней до исследуемого лечения
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
  • Лекарственная аллергия или лекарственная гиперчувствительность
  • Донорство крови в зависимости от объема забора крови
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или С или сифилис
  • Дерматологическое заболевание в месте нанесения
  • Светочувствительность
  • Воздействие чрезмерного или хронического ультрафиолетового (УФ) излучения (например, солнечные ванны, посещение солярия, фототерапия) в течение 4 недель до исследуемого лечения или запланированное в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Лекарство: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Однократное применение 2,5 мл крема будет нанесено на лицо, шею, плечи, грудь и верхнюю часть спины.
Лекарство: Подходящий по цвету носитель, содержащий 0 мг JNJ 10229570-AAA
На лицо, шею, плечи, грудь и верхнюю часть спины наносят однократно 2,5 мл соответствующего цвета носителя.
Экспериментальный: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Лекарство: Подходящий по цвету носитель, содержащий 0 мг JNJ 10229570-AAA
На лицо, шею, плечи, грудь и верхнюю часть спины наносят однократно 2,5 мл соответствующего цвета носителя.
Лекарство: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Однократное применение 2,5 мл крема будет нанесено на лицо, шею, плечи, грудь и верхнюю часть спины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная дерматологическая оценка (баллы по шкалам)
Временное ограничение: Дни 1-7
Местная дерматологическая оценка основана на 3–4-балльной шкале оценки кожного раздражения, которая оценивает уровень эритемы, сухости, шелушения/шелушения, жжения/покалывания и зуда от 0 (нет реакции) до 3 или 4 (сильная реакция). . Кроме того, при оценке наблюдают и регистрируют любые изменения пигментации, которые могут возникнуть на коже после вмешательства.
Дни 1-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные концентрации M1
Временное ограничение: 12 точек времени до 72 часов
12 точек времени до 72 часов
ПК параметры
Временное ограничение: 12 точек времени до 72 часов
ФК-параметры JNJ-10229570-AAA, измеренные по AUC, Cmax и tmax
12 точек времени до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования JNJ 10229570-AAA 1,2%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться