Un estudio de JNJ 10229570-AAA para evaluar la seguridad y tolerabilidad en participantes japoneses con acné vulgar
18 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis tópica única de JNJ 10229570-AAA para evaluar la seguridad y tolerabilidad en sujetos japoneses con acné vulgar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de JNJ 10229570-AAA después de una sola aplicación tópica de JNJ 10229570-AAA en crema al 1,2 % y al 3,6 % en participantes japoneses con acné.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (fármaco asignado al azar como si se lanzara una moneda), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben el nombre del fármaco asignado), de dosis única ascendente de JNJ 10229570-AAA en participantes japoneses con acné.
El estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética ([PK] cómo se absorbe el medicamento en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo) de M1 (metabolito activo) en un total de dieciocho (18) participantes inscritos en el estudio, nueve (9) en cada grupo.
Cada participante recibirá JNJ 10229570-AAA al 1,2 %, 3,6 % o vehículo en una formulación de crema en una aplicación de 2,5 ml en la cara, el cuello, los hombros, el pecho y la parte superior de la espalda.
El producto en investigación se lavará después de la toma de muestras de sangre 24 horas después de la aplicación.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio y los dermatólogos realizarán una evaluación dermatológica tópica.
La duración total del estudio será como máximo de 35 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukukoka, Japón
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Hakata, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene acné vulgar, presentando al menos una lesión inflamatoria en la cara.
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (inclusive), y peso corporal no inferior a 50 kg (hombre) o 45 kg (mujer)
- Presión arterial entre 90 y 140 mmHg sistólica (inclusive) y no superior a 90 mmHg diastólica
- Electrocardiograma (ECG) consistente con conducción y función cardíaca normal
- No fumador
- Método anticonceptivo adecuado tanto para hombres como para mujeres. Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo negativa
- Firmó un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, bioquímica o análisis de orina
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG: uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- Alergia a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos
- Donación de sangre, dependiendo del volumen de sangre recolectada
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C, o sífilis
- Enfermedad dermatológica en el sitio de aplicación
- fotosensibilidad
- Exposición a radiación ultravioleta (UV) excesiva o crónica (es decir, baños de sol, uso de salones de bronceado, fototerapia) dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio o planeado durante el período del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ 10229570-AAA 1,2%
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Se aplicará una sola aplicación de 2,5 mL de la crema en la cara, el cuello, los hombros, el escote y la parte superior de la espalda.
Se aplicará una sola aplicación de 2,5 ml del vehículo del mismo color en la cara, el cuello, los hombros, el escote y la parte superior de la espalda.
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Experimental: JNJ 10229570-AAA 3,6%
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Se aplicará una sola aplicación de 2,5 ml del vehículo del mismo color en la cara, el cuello, los hombros, el escote y la parte superior de la espalda.
Se aplicará una sola aplicación de 2,5 mL de la crema en la cara, el cuello, los hombros, el escote y la parte superior de la espalda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración Dermatológica Tópica (Puntuaciones en Escalas)
Periodo de tiempo: Días 1-7
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La evaluación dermatológica tópica se basa en las escalas de clasificación de irritación cutánea de 3 a 4 puntos que evalúan el nivel de eritema, sequedad, descamación/descamación, ardor/escozor y picazón de 0 (sin reacción) a 3 o 4 (reacción fuerte) .
Además, la valoración observa y registra cualquier cambio de pigmentación que pueda producirse en la piel tras la intervención.
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Días 1-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de M1
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta 72 horas
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12 puntos de tiempo hasta 72 horas
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo hasta 72 horas
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Parámetros PK de JNJ-10229570-AAA, medidos por AUC, Cmax y tmax
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12 puntos de tiempo hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018673
- 10229570-JPN-02 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .