A JNJ 10229570-AAA vizsgálata az Acne Vulgarisban szenvedő japán résztvevők biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére
2013. február 18. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
A JNJ 10229570-AAA véletlenszerű, kettős vak, egyszeri dózisú vizsgálata az Acne Vulgaris-ban szenvedő japán alanyok biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére
A tanulmány célja a JNJ 10229570-AAA biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a JNJ 10229570-AAA 1,2%-os és 3,6%-os krém egyszeri helyi alkalmazását követően pattanásos japán résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott gyógyszer, mint az érme feldobása), kettős vak (sem az orvos, sem a beteg nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), egyszeri dózisú, növekvő JNJ 10229570-AAA vizsgálat aknés japán résztvevők körében.
A tanulmány az M1 (aktív metabolit) biztonságosságát és farmakokinetikáját ([PK], hogyan szívódik fel a gyógyszer a szervezetben, hogyan oszlik el a szervezetben, és hogyan távolodik el a szervezetből idővel) összesen tizennyolcban (18) fogja értékelni. A vizsgálatba résztvevők, csoportonként kilencen (9) jelentkeztek be.
Minden résztvevő 1,2%-os, 3,6%-os JNJ 10229570-AAA-t vagy vivőanyagot kap krémformában 2,5 ml-es felvitelben az arcra, nyakra, vállra, mellkasra és a hát felső részére.
A vizsgálati készítményt a vérvétel után 24 órával az alkalmazás után le kell mosni.
A biztonságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat során értékelik, és a bőrgyógyászok helyi bőrgyógyászati értékelést végeznek.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 35 nap lehet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukukoka, Japán
-
Hakata, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Van Acne vulgaris, amely legalább gyulladásos elváltozást jelent az arcon
- A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van (beleértve), és testtömege legalább 50 kg (férfi) vagy 45 kg (nő)
- Vérnyomás 90 és 140 Hgmm közötti szisztolés (beleértve), és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- Az elektrokardiogram (EKG), amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
- Nemdohányzó
- Megfelelő fogamzásgátlási módszer férfiak és nők számára egyaránt. Ha egy nő, akkor negatív terhességi tesztet kell végeznie
- Tájékozott beleegyező dokumentumot írt alá
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag szignifikáns kóros értékek hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati szempontból
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy EKG - Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
- Gyógyszerallergia vagy gyógyszer-túlérzékenység
- Véradás, a vérvétel mennyiségétől függően
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy C-re vagy szifiliszre
- Bőrbetegség az alkalmazás helyén
- Fényérzékenység
- Túlzott vagy krónikus ultraibolya (UV) sugárzásnak való kitettség (azaz napozás, szolárium használat, fényterápia) a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ 10229570-AAA 1,2%
|
Egyszeri 2,5 ml krémet kell felvinni az arcra, nyakra, vállakra, mellkasra és a hát felső részén.
Egyszeri felvitel 2,5 ml színben megegyező járműből az arcra, a nyakra, a vállakra, a mellkasra és a hát felső részén.
|
|
Kísérleti: JNJ 10229570-AAA 3,6%
|
Egyszeri felvitel 2,5 ml színben megegyező járműből az arcra, a nyakra, a vállakra, a mellkasra és a hát felső részén.
Egyszeri 2,5 ml krémet kell felvinni az arcra, nyakra, vállakra, mellkasra és a hát felső részén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi bőrgyógyászati értékelés (pontszámok a skálán)
Időkeret: Napok 1-7
|
A helyi bőrgyógyászati értékelés a 3-4 pontos bőrirritációt osztályozó skálákon alapul, amelyek az erythema, a szárazság, a hámlás/hámlás, az égő/szúró érzés és a viszketés szintjét 0-tól (nincs reakció) 3-ig vagy 4-ig (erős reakció) értékelik. .
Ezen túlmenően az értékelés megfigyeli és rögzíti a bőrön a beavatkozás után esetlegesen előforduló pigmentváltozásokat.
|
Napok 1-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma M1 koncentrációk
Időkeret: 12 időpont 72 óráig
|
12 időpont 72 óráig
|
|
|
PK paraméterek
Időkeret: 12 időpont 72 óráig
|
A JNJ-10229570-AAA PK paraméterei, az AUC, Cmax és tmax értékekkel mérve
|
12 időpont 72 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR018673
- 10229570-JPN-02 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .