Een studie van JNJ 10229570-AAA om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij Japanse deelnemers met acne vulgaris
18 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met enkelvoudige topische dosis van JNJ 10229570-AAA om de veiligheid en verdraagbaarheid bij Japanse proefpersonen met acne vulgaris te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ 10229570-AAA te evalueren na een enkele lokale toepassing van JNJ 10229570-AAA 1,2% en 3,6% crème bij Japanse deelnemers met acne.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (medicijn toegewezen door toeval zoals het opgooien van een munt), dubbelblind (noch arts noch patiënt kent de naam van het toegewezen medicijn), enkelvoudige dosis oplopende studie van JNJ 10229570-AAA bij Japanse deelnemers met acne.
De studie zal de veiligheid en farmacokinetiek evalueren ([PK] hoe het geneesmiddel in het lichaam wordt opgenomen, hoe het in het lichaam wordt verdeeld en in de loop van de tijd uit het lichaam wordt verwijderd) van M1 (actieve metaboliet) bij in totaal achttien (18) deelnemers die deelnamen aan het onderzoek, negen (9) in elke groep.
Elke deelnemer ontvangt JNJ 10229570-AAA met 1,2%, 3,6% of drager in een crèmeformulering als een applicatie van 2,5 ml op het gezicht, de nek, schouders, borst en bovenrug.
Het onderzoeksproduct wordt 24 uur na het aanbrengen na de bloedafname afgewassen.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en er zal een actuele dermatologische beoordeling worden uitgevoerd door de dermatologen.
De totale duur van het onderzoek zal maximaal 35 dagen bedragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukukoka, Japan
-
Hakata, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb Acne vulgaris, met op zijn minst een inflammatoire laesie in het gezicht
- Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg (man) of 45 kg (vrouw)
- Bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg systolisch (inclusief), en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
- Elektrocardiogram (ECG) consistent met normale hartgeleiding en -functie
- Niet-roker
- Adequate anticonceptiemethode voor zowel mannen als vrouwen. Als een vrouw een negatieve zwangerschapstest moet hebben
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, biochemie of urineonderzoek
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG - Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen vóór de onderzoeksbehandeling
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Geneesmiddelenallergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Bloeddonatie, afhankelijk van het volume van de bloedafname
- Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C of syfilis
- Dermatologische aandoening op de toedieningsplaats
- Lichtgevoeligheid
- Blootstelling aan overmatige of chronische ultraviolette (UV) straling (d.w.z. zonnebaden, zonnebankgebruik, fototherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling of gepland tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ 10229570-AAA 1,2%
|
Een enkele applicatie van 2,5 ml van de crème wordt aangebracht op het gezicht, de nek, schouders, borst en de bovenrug.
Een enkele toepassing van 2,5 ml van het op kleur afgestemde voertuig wordt aangebracht op het gezicht, de nek, schouders, borst en de bovenrug.
|
|
Experimenteel: JNJ 10229570-AAA 3,6%
|
Een enkele toepassing van 2,5 ml van het op kleur afgestemde voertuig wordt aangebracht op het gezicht, de nek, schouders, borst en de bovenrug.
Een enkele applicatie van 2,5 ml van de crème wordt aangebracht op het gezicht, de nek, schouders, borst en de bovenrug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Topische dermatologische beoordeling (scores op schalen)
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
De Topical Dermatological Assessment is gebaseerd op de 3- tot 4-punts Cutaneous Irritation Grading Scales die het niveau van erytheem, droogheid, peeling/schilfering, branderig/prikkend gevoel en jeuk beoordelen van 0 (geen reactie) tot 3 of 4 (sterke reactie) .
Bovendien observeert en registreert de beoordeling elke pigmentatieverandering die na de ingreep op de huid kan optreden.
|
Dagen 1-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma M1-concentraties
Tijdsspanne: 12 tijdpunten tot 72 uur
|
12 tijdpunten tot 72 uur
|
|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: 12 tijdpunten tot 72 uur
|
PK-parameters van JNJ-10229570-AAA, zoals gemeten door AUC, Cmax en tmax
|
12 tijdpunten tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR018673
- 10229570-JPN-02 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .