Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ 10229570-AAA w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich uczestników z trądzikiem pospolitym

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką miejscową JNJ 10229570-AAA w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JNJ 10229570-AAA po pojedynczym miejscowym zastosowaniu kremu JNJ 10229570-AAA 1,2% i 3,6% u japońskich uczestników z trądzikiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (lek przypisany przypadkowo, jak rzut monetą), podwójnie zaślepione (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), badanie z rosnącą pojedynczą dawką JNJ 10229570-AAA u japońskich uczestników z trądzikiem. Badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę ([PK], jak lek jest wchłaniany w organizmie, jak jest rozprowadzany w organizmie i usuwany z organizmu w czasie) M1 (aktywny metabolit) łącznie osiemnastu (18) uczestników włączonych do badania, dziewięciu (9) w każdej grupie. Każdy uczestnik otrzyma JNJ 10229570-AAA w stężeniu 1,2%, 3,6% lub nośnik w postaci kremu w postaci 2,5 ml aplikacji na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców. Badany produkt zostanie zmyty po pobraniu krwi po 24 godzinach od aplikacji. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania, a dermatolodzy przeprowadzą miejscową ocenę dermatologiczną. Całkowity czas trwania badania wyniesie maksymalnie 35 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukukoka, Japonia
      • Hakata, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć trądzik pospolity, prezentujący co najmniej zmianę zapalną na twarzy
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta)
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe (włącznie) i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
  • Niepalący
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Jeśli kobieta, musi mieć negatywny test ciążowy
  • Podpisano dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla hematologii, biochemii lub analizy moczu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub EKG — stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Alergia na lek lub nadwrażliwość na lek
  • Oddawanie krwi w zależności od ilości pobieranej krwi
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły
  • Choroba dermatologiczna w miejscu aplikacji
  • Nadwrażliwość na światło
  • Narażenie na nadmierne lub przewlekłe promieniowanie ultrafioletowe (UV) (tj. opalanie, korzystanie z solarium, fototerapia) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub planowane w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Lek: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Jedna aplikacja 2,5 ml kremu zostanie nałożona na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców.
Lek: Dopasowany kolorystycznie nośnik zawierający 0 mg JNJ 10229570-AAA
Jedna aplikacja 2,5 ml dopasowanego kolorystycznie nośnika zostanie nałożona na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców.
Eksperymentalny: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Lek: Dopasowany kolorystycznie nośnik zawierający 0 mg JNJ 10229570-AAA
Jedna aplikacja 2,5 ml dopasowanego kolorystycznie nośnika zostanie nałożona na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców.
Lek: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Jedna aplikacja 2,5 ml kremu zostanie nałożona na twarz, szyję, ramiona, klatkę piersiową i górną część pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa ocena dermatologiczna (wyniki na skalach)
Ramy czasowe: Dni 1-7
Miejscowa Ocena Dermatologiczna opiera się na 3-4-punktowej Skali Stopniowania Podrażnienia Skóry, która ocenia poziom rumienia, suchości, łuszczenia/łuszczenia, pieczenia/kłucia i swędzenia od 0 (brak reakcji) do 3 lub 4 (silna reakcja). . Ponadto w ramach oceny obserwuje się i rejestruje wszelkie zmiany pigmentacyjne, które mogą wystąpić na skórze po zabiegu.
Dni 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia M1 w osoczu
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 72 godzin
12 punktów czasowych do 72 godzin
Parametry PK
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych do 72 godzin
Parametry PK JNJ-10229570-AAA, mierzone jako AUC, Cmax i tmax
12 punktów czasowych do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na JNJ 10229570-AAA 1,2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj