En studie av JNJ 10229570-AAA for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet hos japanske deltakere med akne vulgaris
18. februar 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En randomisert, dobbeltblindet, enkelt topisk dosestudie av JNJ 10229570-AAA for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet hos japanske personer med akne vulgaris
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til JNJ 10229570-AAA etter en enkelt topisk påføring av JNJ 10229570-AAA 1,2 % og 3,6 % krem hos japanske deltakere med akne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (medikament tildelt ved en tilfeldighet som å snu en mynt), dobbeltblindet (verken lege eller pasient vet navnet på det tildelte stoffet), enkeltdose stigende studie av JNJ 10229570-AAA hos japanske deltakere med akne.
Studien vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken ([PK] hvordan stoffet absorberes i kroppen, hvordan det distribueres i kroppen og fjernes fra kroppen over tid) av M1 (aktiv metabolitt) i totalt atten (18) deltakere meldte seg inn i studien, ni (9) i hver gruppe.
Hver deltaker vil motta JNJ 10229570-AAA på 1,2 %, 3,6 % eller vehikel i en kremformulering som en 2,5 ml påføring på ansikt, nakke, skuldre, bryst og øvre del av ryggen.
Undersøkelsesproduktet vil bli vasket av etter blodprøvetaking 24 timer etter påføring.
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert gjennom hele studien og en aktuell dermatologisk vurdering vil bli gjort av hudlegene.
Den totale varigheten av studien vil være maksimalt 35 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukukoka, Japan
-
Hakata, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har Acne vulgaris, med minst en inflammatorisk lesjon i ansiktet
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg (mann) eller 45 kg (kvinne)
- Blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg systolisk (inkludert), og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
- Elektrokardiogram (EKG) forenlig med normal hjerteledning og funksjon
- Ikke-røyker
- Adekvat prevensjonsmetode for både menn og kvinner. Hvis en kvinne, må ha en negativ graviditetstest
- Signerte et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, biokjemi eller urinanalyse
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller EKG - Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før studiebehandlingen
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
- Legemiddelallergi eller legemiddeloverfølsomhet
- Bloddonasjon, avhengig av blodoppsamlingsvolumet
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller syfilis
- Dermatologisk sykdom på applikasjonsstedet
- Fotosensitivitet
- Eksponering for overdreven eller kronisk ultrafiolett (UV) stråling (dvs. soling, bruk av solarium, fototerapi) innen 4 uker før studiebehandlingen eller planlagt i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
|
Én enkelt påføring av 2,5 ml av kremen påføres ansikt, nakke, skuldre, bryst og øvre del av ryggen.
Én enkelt påføring av 2,5 ml av det fargetilpassede kjøretøyet påføres ansikt, nakke, skuldre, bryst og øvre del av ryggen.
|
|
Eksperimentell: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
|
Én enkelt påføring av 2,5 ml av det fargetilpassede kjøretøyet påføres ansikt, nakke, skuldre, bryst og øvre del av ryggen.
Én enkelt påføring av 2,5 ml av kremen påføres ansikt, nakke, skuldre, bryst og øvre del av ryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuell dermatologisk vurdering (poengsum på skalaer)
Tidsramme: Dag 1-7
|
Den aktuelle dermatologiske vurderingen er basert på 3 til 4-punkts skalaer for hudirritasjon som vurderer nivået av erytem, tørrhet, peeling/skalering, brenning/stikking og kløe fra 0 (ingen reaksjon) til 3 eller 4 (sterk reaksjon) .
I tillegg observerer og registrerer vurderingen enhver pigmenteringsendring som kan oppstå på huden etter inngrepet.
|
Dag 1-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma M1-konsentrasjoner
Tidsramme: 12 tidspunkter opptil 72 timer
|
12 tidspunkter opptil 72 timer
|
|
|
PK parametere
Tidsramme: 12 tidspunkter opptil 72 timer
|
PK-parametre for JNJ-10229570-AAA, målt ved AUC, Cmax og tmax
|
12 tidspunkter opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR018673
- 10229570-JPN-02 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .