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Um estudo de JNJ 10229570-AAA para avaliar a segurança e tolerabilidade em participantes japoneses com acne vulgar

18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única tópica de JNJ 10229570-AAA para avaliar a segurança e a tolerabilidade em indivíduos japoneses com acne vulgar

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do JNJ 10229570-AAA após uma única aplicação tópica de JNJ 10229570-AAA 1,2% e 3,6% de creme em participantes japoneses com acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento atribuído por acaso, como jogar uma moeda), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe o nome do medicamento atribuído), estudo ascendente de dose única de JNJ 10229570-AAA em participantes japoneses com acne. O estudo avaliará a segurança e a farmacocinética ([PK] como o medicamento é absorvido pelo corpo, como é distribuído no corpo e removido do corpo ao longo do tempo) de M1 (metabólito ativo) em um total de dezoito (18) participantes inscritos no estudo, nove (9) em cada grupo. Cada participante receberá JNJ 10229570-AAA a 1,2%, 3,6% ou veículo em uma formulação de creme como uma aplicação de 2,5 mL, no rosto, pescoço, ombros, tórax e áreas superiores das costas. O produto experimental será lavado após a coleta de sangue 24 horas após a aplicação. A segurança e tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo e uma avaliação dermatológica tópica será feita pelos dermatologistas. A duração total do estudo será de no máximo 35 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukukoka, Japão
      • Hakata, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter Acne vulgar, apresentando pelo menos lesão inflamatória na face
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusive), e peso corporal não inferior a 50 kg (homem) ou 45 kg (mulher)
  • Pressão arterial entre 90 e 140 mmHg sistólica (inclusive) e não superior a 90 mmHg diastólica
  • Eletrocardiograma (ECG) consistente com condução e função cardíaca normais
  • Não fumante
  • Método contraceptivo adequado para homens e mulheres. Se for mulher, deve ter um teste de gravidez negativo
  • Assinou um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História ou doença médica atual clinicamente significativa que o investigador considera que deve excluir o participante ou que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, bioquímica ou urinálise
  • Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG - Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
  • Alergia a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos
  • Doação de sangue, dependendo do volume de coleta de sangue
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ou sífilis
  • Doença dermatológica no local de aplicação
  • fotossensibilidade
  • Exposição à radiação ultravioleta (UV) excessiva ou crônica (ou seja, banho de sol, uso de salão de bronzeamento, fototerapia) dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo ou planejado durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Medicamento: JNJ 10229570-AAA 1,2%
Uma única aplicação de 2,5 mL do creme será aplicada no rosto, pescoço, ombros, tórax e na parte superior das costas.
Medicamento: Veículo da mesma cor contendo 0 mg de JNJ 10229570-AAA
Uma única aplicação de 2,5 mL do veículo da mesma cor será aplicada no rosto, pescoço, ombros, tórax e na parte superior das costas.
Experimental: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Medicamento: Veículo da mesma cor contendo 0 mg de JNJ 10229570-AAA
Uma única aplicação de 2,5 mL do veículo da mesma cor será aplicada no rosto, pescoço, ombros, tórax e na parte superior das costas.
Medicamento: JNJ 10229570-AAA 3,6%
Uma única aplicação de 2,5 mL do creme será aplicada no rosto, pescoço, ombros, tórax e na parte superior das costas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dermatológica tópica (pontuações em escalas)
Prazo: Dias 1-7
A avaliação dermatológica tópica é baseada nas escalas de graduação de irritação cutânea de 3 a 4 pontos que avaliam o nível de eritema, ressecamento, descamação/descamação, queimação/picada e coceira de 0 (sem reação) a 3 ou 4 (reação forte) . Além disso, a avaliação observa e registra qualquer alteração de pigmentação que possa ocorrer na pele após a intervenção.
Dias 1-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de M1
Prazo: 12 pontos de tempo até 72 horas
12 pontos de tempo até 72 horas
Parâmetros PK
Prazo: 12 pontos de tempo até 72 horas
Parâmetros PK de JNJ-10229570-AAA, medidos por AUC, Cmax e tmax
12 pontos de tempo até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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