Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ 10229570-AAA for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet hos japanske deltagere med acne vulgaris

18. februar 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiseret, dobbeltblindet, enkelt topisk dosisundersøgelse af JNJ 10229570-AAA for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet hos japanske personer med acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ 10229570-AAA efter en enkelt topisk påføring af JNJ 10229570-AAA 1,2 % og 3,6 % creme hos japanske deltagere med acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (lægemiddel tildelt ved en tilfældighed som at slå en mønt), dobbeltblindet (hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), enkeltdosis stigende undersøgelse af JNJ 10229570-AAA i japanske deltagere med acne. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og farmakokinetikken ([PK] hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, hvordan det fordeles i kroppen og fjernes fra kroppen over tid) af M1 (aktiv metabolit) i i alt atten (18) deltagere tilmeldt undersøgelsen, ni (9) i hver gruppe. Hver deltager vil modtage JNJ 10229570-AAA på 1,2 %, 3,6 % eller vehikel i en cremeformulering som en 2,5 ml påføring på ansigt, nakke, skuldre, bryst og øvre rygområder. Afprøvningsproduktet vil blive vasket af efter blodprøvetagningen 24 timer efter påføring. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen, og der vil blive foretaget en aktuel dermatologisk vurdering af hudlægerne. Den samlede varighed af undersøgelsen vil maksimalt være 35 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukukoka, Japan
      • Hakata, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Acne vulgaris, med mindst en inflammatorisk læsion i ansigtet
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg (mand) eller 45 kg (kvinde)
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk (inklusive), og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Elektrokardiogram (EKG) i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
  • Ikke ryger
  • Tilstrækkelig præventionsmetode til både mænd og kvinder. Hvis en kvinde, skal have en negativ graviditetstest
  • Underskrev et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, biokemi eller urinanalyse
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller EKG - Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Lægemiddelallergi eller lægemiddeloverfølsomhed
  • Bloddonation, afhængig af mængden af ​​blodopsamling
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller syfilis
  • Dermatologisk sygdom på applikationsstedet
  • Lysfølsomhed
  • Udsættelse for overdreven eller kronisk ultraviolet (UV) stråling (dvs. solbadning, brug af solarier, fototerapi) inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen eller planlagt i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Medicin: JNJ 10229570-AAA 1,2 %
Én enkelt påføring af 2,5 ml af cremen påføres ansigt, nakke, skuldre, bryst og øvre rygområder.
Medicin: Farvematchet vehikel indeholdende 0 mg JNJ 10229570-AAA
Én enkelt påføring af 2,5 ml af det farvematchede køretøj vil blive påført ansigt, nakke, skuldre, bryst og øvre rygområder.
Eksperimentel: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Medicin: Farvematchet vehikel indeholdende 0 mg JNJ 10229570-AAA
Én enkelt påføring af 2,5 ml af det farvematchede køretøj vil blive påført ansigt, nakke, skuldre, bryst og øvre rygområder.
Medicin: JNJ 10229570-AAA 3,6 %
Én enkelt påføring af 2,5 ml af cremen påføres ansigt, nakke, skuldre, bryst og øvre rygområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuel dermatologisk vurdering (score på skalaer)
Tidsramme: Dag 1-7
Den aktuelle dermatologiske vurdering er baseret på 3 til 4-punkts skalaer for hudirritation, der vurderer niveauet af erytem, ​​tørhed, afskalning/afskalning, brændende/stikkende og kløe fra 0 (ingen reaktion) til 3 eller 4 (stærk reaktion) . Derudover observerer og registrerer vurderingen enhver pigmentændring, der kan opstå på huden efter indgrebet.
Dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma M1 koncentrationer
Tidsramme: 12 tidspunkter op til 72 timer
12 tidspunkter op til 72 timer
PK parametre
Tidsramme: 12 tidspunkter op til 72 timer
PK-parametre for JNJ-10229570-AAA, målt ved AUC, Cmax og tmax
12 tidspunkter op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018673
  • 10229570-JPN-02 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med JNJ 10229570-AAA 1,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner