일본 심상성여드름 참가자의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 JNJ 10229570-AAA 연구
2013년 2월 18일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
여드름이 있는 일본 피험자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 JNJ 10229570-AAA의 무작위, 이중 맹검, 단일 국소 투여 연구
이 연구의 목적은 여드름이 있는 일본인 참가자에게 JNJ 10229570-AAA 1.2% 및 3.6% 크림을 단일 국소 적용한 후 JNJ 10229570-AAA의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(동전 던지기와 같이 우연히 할당된 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함), 여드름이 있는 일본 참가자에 대한 JNJ 10229570-AAA의 단일 용량 상승 연구입니다.
이 연구는 총 18건의 M1(활성 대사체)의 안전성과 약동학([PK] 약물이 체내에서 어떻게 흡수되는지, 체내에 어떻게 분포되고 시간 경과에 따라 체내에서 제거되는지)을 평가할 예정이다. 연구에 등록한 참가자, 각 그룹에 9명.
각 참가자는 1.2%, 3.6%의 JNJ 10229570-AAA 또는 2.5mL 도포 크림 제형의 비히클을 얼굴, 목, 어깨, 가슴 및 등 위쪽 부위에 받게 됩니다.
조사 제품은 적용 후 24시간에 채혈 후 씻어낼 것입니다.
안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이며 국소 피부과 평가는 피부과 전문의에 의해 수행될 것입니다.
총 연구 기간은 최대 35일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukukoka, 일본
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Hakata, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴에 적어도 염증성 병변을 나타내는 심상성 여드름이 있음
- 체질량지수 18.0~30.0kg/m2(포함), 체중 50kg(남성) 또는 45kg(여성) 이상
- 수축기 혈압 90~140mmHg(포함), 확장기 혈압 90mmHg 이하
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 심전도(ECG)
- 비 흡연자
- 남녀 모두에게 적절한 피임법. 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 사전 동의 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 조사자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 혈액학, 생화학 또는 소변검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 ECG - 연구 치료 전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 약물 알레르기 또는 약물 과민증
- 채혈량에 따른 헌혈
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 매독에 대한 양성 검사
- 도포 부위의 피부병
- 감광성
- 연구 치료 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 과도한 또는 만성 자외선(UV) 방사선(즉, 일광욕, 태닝 살롱 사용, 광선 요법)에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ 10229570-AAA 1.2%
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크림 2.5mL를 한 번에 얼굴, 목, 어깨, 가슴 및 등 위쪽 부위에 바릅니다.
색상 일치 비히클 2.5mL를 얼굴, 목, 어깨, 가슴 및 등 상부 부위에 1회 도포합니다.
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실험적: JNJ 10229570-AAA 3.6%
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색상 일치 비히클 2.5mL를 얼굴, 목, 어깨, 가슴 및 등 상부 부위에 1회 도포합니다.
크림 2.5mL를 한 번에 얼굴, 목, 어깨, 가슴 및 등 위쪽 부위에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 피부과 평가(척도 점수)
기간: 1-7일
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국소 피부 평가는 0(반응 없음)에서 3 또는 4(강한 반응)까지 홍반, 건조, 벗겨짐/피부 벗겨짐, 작열감/자통 및 가려움의 수준을 평가하는 3~4점 피부 자극 등급 척도를 기반으로 합니다. .
또한 평가는 개입 후 피부에 발생할 수 있는 색소 침착 변화를 관찰하고 기록합니다.
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1-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 M1 농도
기간: 최대 72시간까지 12개의 시점
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최대 72시간까지 12개의 시점
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PK 매개변수
기간: 최대 72시간까지 12개의 시점
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AUC, Cmax 및 tmax로 측정된 JNJ-10229570-AAA의 PK 매개변수
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최대 72시간까지 12개의 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
JNJ 10229570-AAA 1.2%에 대한 임상 시험
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Crucell Holland BV완전한
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Crucell Holland BV완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Korea, Ltd., Korea완전한
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Janssen Sciences Ireland UCViiV Healthcare마케팅 승인
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.완전한