筋萎縮性側索硬化症の治療のためのMCI-186の第3相試験
2026年6月24日 更新者：Shionogi
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の治療における MCI-186 の有効性と安全性に関する研究 2
この研究の主な目的は、24 週間後の改訂版 ALS 機能評価尺度 (ALSFRS-R) スコアの変化に基づいて、ALS 患者に 1 日 1 回の点滴静注による 60 mg の MCI-186 の有効性を確認することです。二重盲検、プラセボ対照方法での投与。
この研究は、ALS 患者に対する MCI-186 の安全性も調べるものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- El Escorial および修正された Airlie House の診断基準で「ALS 確定」または「ALS 疑い」と定義されている患者。
- 自力で食事、排泄、移動が可能で、日常生活に介助を必要としない方。
- ALS発症後2年未満の患者。
- 投与前12週間の病状の進行がその他の要件を満たす患者。
除外基準:
- パーキンソン病、統合失調症、認知症、腎不全などの重篤な合併症を有する患者、エダラボンに対する過敏症の既往がある患者。
- 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある方、妊娠を希望している方、避妊に同意できない方。
- -同意前12週間以内に他の治験に参加した患者、または現在他の治験に参加している患者。
- 上記の除外基準に加え、主治医が本研究への参加に不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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ＭＣＩ－１８６注射剤２アンプル（６０ｍｇ）を１日１回、連続１４日間静脈内投与し、続いて１４日間の観察期間（第１サイクル）を行う。
次の治療（14日間のうち10日間の投与）-観察（14日間）のサイクルを5回繰り返す（2回目から6回目）。
二重盲検段階後のすべての患者は、7 回目から 12 回目の治療で MCI-186 を受け取ることができます - 患者の意志で観察サイクル。
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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二重盲検段階後のすべての患者は、7 回目から 12 回目の治療で MCI-186 を受け取ることができます - 患者の意志で観察サイクル。
プラセボ注射の 2 つのアンプルを 1 日 1 回、連続 14 日間静脈内投与し、続いて 14 日間の観察期間 (最初のサイクル) を行います。
次の治療（14日間のうち10日間の投与）-観察（14日間）のサイクルを5回繰り返す（2回目から6回目）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間での完全な分析セット（FAS）集団における改訂ALS機能評価尺度（ALSFRS-R）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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0=最悪; 48=最高
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ベースラインと 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または特定の疾患進行状態にある参加者の数
時間枠：24週間
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「死亡、自立歩行の障害、上肢機能の喪失、気管切開、人工呼吸器の使用、経管栄養の使用、有用な発語の喪失」のいずれかがイベントとして定義されました。
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24週間
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24 週での完全な分析セット (FAS) 集団における % 強制肺活量 (%FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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24週での完全な分析セット（FAS）母集団における修正ノリス尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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Modified Norris Scale は、ALS 患者の運動障害の尺度です。
0=最悪; 102=最高
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ベースラインと 24 週間
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24週間での完全な分析セット（FAS）集団におけるALS評価アンケート（40項目）（ALSAQ40）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ALSAQ40 スコアは、ALS 患者の QoL の尺度です。
ALSAQ40 は、身体の可動性、日常生活動作 (ADL) と自立、飲食、コミュニケーション、および感情的な反応を含む領域を評価します。
200=最悪; 40=最高
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ベースラインと 24 週間
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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薬物有害反応のある参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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「調査」のシステムオルガンクラス（SOC）ごとの有害事象のある参加者の臨床検査の割合（PT、MedDRA Ver. 17.0）
時間枠：24週間
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24週間
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官能検査で異常値を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- WRITING GROUP ON BEHALF OF THE EDARAVONE (MCI-186) ALS 19 STUDY GROUP. Open-label 24-week extension study of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):55-63. doi: 10.1080/21678421.2017.1364269.
- Brooks BR, Pioro EP, Sakata T, Takahashi F, Hagan M, Apple S. The effects of intervention with intravenous edaravone in Study 19 on hospitalization, tracheostomy, ventilation, and death in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2023 Oct;68(4):397-403. doi: 10.1002/mus.27946. Epub 2023 Jul 31.
- Takei K, Takahashi F, Liu S, Tsuda K, Palumbo J. Post-hoc analysis of randomised, placebo-controlled, double-blind study (MCI186-19) of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):49-54. doi: 10.1080/21678421.2017.1361443.
- Abrahao A, Da Silva P, Ciepielewska M, Zinman L. Real-world safety and tolerability of intravenous edaravone in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Neurodegener Dis Manag. 2025 Dec;15(6):305-312. doi: 10.1080/17582024.2025.2552610. Epub 2025 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月31日
一次修了 (実際)
2014年9月30日
研究の完了 (実際)
2014年10月31日
試験登録日
最初に提出
2011年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (推定)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCI186-19
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