Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie MCI-186 pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy

15. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Studie účinnosti a bezpečnosti MCI-186 pro léčbu pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) 2

Primárním cílem studie je potvrdit účinnost 60 mg MCI-186 prostřednictvím intravenózní kapací infuze jednou denně u pacientů s ALS na základě změn v revidovaném skóre funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) po 24 týdnech podávání dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným způsobem. Studie má také zkoumat bezpečnost MCI-186 pro pacienty s ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž stavy jsou definovány jako „definitivní ALS“ nebo „pravděpodobná ALS“, diagnostická kritéria El Escorial a revidovaná Airlie House.
  • Pacienti, kteří mohou jíst, vylučovat nebo se sami pohybovat a nepotřebují asistenci v běžném životě.
  • Pacienti mladší než 2 roky po nástupu ALS.
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi stavu během 12 týdnů před podáním, splňují další požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s takovými komplikacemi, jako je Parkinsonova nemoc, schizofrenie, demence, selhání ledvin nebo jiná závažná komplikace, a pacienti s anamnézou přecitlivělosti na edaravon.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které chtějí otěhotnět, a pacientky, které nemohou souhlasit s antikoncepcí.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných studií do 12 týdnů před udělením souhlasu nebo kteří se v současné době účastní jiných klinických studií.
  • Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií byli pacienti posouzeni jako neadekvátní k účasti v této studii svým lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: MCI-186
Dvě ampule (60 mg) injekce MCI-186 se podávají intravenózně jednou denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 14denní období pozorování (první cyklus). Následující léčebný (10denní podávání během 14 dnů) - pozorovací (14denní) cyklus se opakuje pětkrát (2.-6. cyklus).
Lék: MCI-186 v otevřené fázi
Všichni pacienti po dvojitě zaslepené fázi mohou dostávat MCI-186 v 7. až 12. léčbě - pozorovací cykly podle přání pacientů.
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: MCI-186 v otevřené fázi
Všichni pacienti po dvojitě zaslepené fázi mohou dostávat MCI-186 v 7. až 12. léčbě - pozorovací cykly podle přání pacientů.
Lék: Placebo
Dvě ampule s placebem se podávají intravenózně jednou denně po dobu 14 dnů, po kterých následuje 14denní období pozorování (první cyklus). Následující léčebný (10denní podávání během 14 dnů) - pozorovací (14denní) cyklus se opakuje pětkrát (2.-6. cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v revidovaném skóre funkční hodnotící stupnice ALS (ALSFRS-R) v populaci úplného analytického souboru (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
0 = nejhorší; 48 = nejlepší
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se smrtí nebo specifikovaným stavem progrese onemocnění
Časové okno: 24 týdnů
Jakákoli „smrt, neschopnost samostatné chůze, ztráta funkce horních končetin, tracheotomie, použití respirátoru, použití sondové výživy a ztráta užitečné řeči“ byla definována jako událost.
24 týdnů
Změna od výchozího stavu v % vynucené vitální kapacity (%FVC) v populaci plné analytické sady (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v upraveném skóre Norrisovy škály v populaci úplného analytického souboru (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Modifikovaná Norrisova škála je měřítkem pohybových poruch u pacientů s ALS. 0 = nejhorší; 102 = nejlepší
výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení ALS (40 položek) (ALSAQ40) v populaci úplného analytického souboru (FAS) za 24 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Skóre ALSAQ40 je měřítkem QoL pro pacienty s ALS. ALSAQ40 hodnotí oblasti, které zahrnují fyzickou mobilitu, aktivity denního života (ADL) a nezávislost, jídlo a pití, komunikaci a emoční reakce. 200 = nejhorší; 40 = nejlepší
výchozí stav a 24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky na léky
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Laboratorní testy Procento účastníků s nežádoucími příhodami podle třídy orgánových systémů (SOC) "Vyšetřování" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento účastníků s abnormálními hodnotami ve smyslových zkouškách
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI186-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCI-186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit