Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú MCI-186 vizsgálat az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére

2026. június 24. frissítette: Shionogi

Az MCI-186 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére 2

A vizsgálat elsődleges célja a 60 mg MCI-186 hatékonyságának megerősítése intravénás csepegtető infúzióval naponta egyszer ALS-ben szenvedő betegeknél a felülvizsgált ALS funkcionális besorolási skála (ALSFRS-R) pontszámának 24 hét utáni változása alapján. kettős vak, placebo-kontrollált módon. A vizsgálat célja az MCI-186 biztonságosságának vizsgálata is az ALS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek állapotát "határozott ALS" vagy "valószínű ALS" diagnosztikai kritériumként határozták meg, El Escorial és felülvizsgált Airlie House.
  • Olyan betegek, akik egyedül tudnak enni, kiürülni vagy mozogni, és nincs szükségük segítségre a mindennapi életben.
  • Az ALS kezdete után 2 évnél fiatalabb betegek.
  • Azok a betegek, akiknek állapota a beadást megelőző 12 hét során előrehaladott, egyéb követelményeknek is megfelel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szövődményekben szenvedő betegek, mint Parkinson-kór, skizofrénia, demencia, veseelégtelenség vagy más súlyos szövődmény, valamint olyan betegek, akiknek anamnézisében edaravonra túlérzékenység szerepel.
  • Terhes, szoptató és valószínűleg terhes betegek, valamint teherbe esni kívánó betegek és olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezni a fogamzásgátlásba.
  • Olyan betegek, akik a beleegyezésük előtt 12 héten belül részt vettek más vizsgálatokban, vagy akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
  • A fenti kizárási kritériumokon túlmenően a betegek úgy ítélték meg, hogy kezelőorvosuk nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: MCI-186
Két ampulla (60 mg) MCI-186 injekciót adunk be intravénásan naponta egyszer, egymást követő 14 napon keresztül, amelyet 14 napos megfigyelési időszak követ (első ciklus). A következő kezelési (10 napos beadás 14 nap alatt) - megfigyelési (14 nap) ciklust ötször megismételjük (2.-6. ciklus).
Drog: MCI-186 nyílt címkés fázisban
A kettős vak fázis után minden beteg kaphat MCI-186-ot a 7. és 12. kezelés között – megfigyelési ciklusokban a betegek akarata szerint.
Placebo Comparator: 2. kar
Drog: MCI-186 nyílt címkés fázisban
A kettős vak fázis után minden beteg kaphat MCI-186-ot a 7. és 12. kezelés között – megfigyelési ciklusokban a betegek akarata szerint.
Drog: Placebo
Két ampulla placebo injekciót adnak be intravénásan naponta egyszer, egymást követő 14 napon keresztül, amelyet 14 napos megfigyelési időszak követ (első ciklus). A következő kezelési (10 napos beadás 14 nap alatt) - megfigyelési (14 nap) ciklust ötször megismételjük (2.-6. ciklus).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felülvizsgált ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) pontszámában a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában 24 hetes
Időkeret: alapvonal és 24 hét
0=legrosszabb; 48 = legjobb
alapvonal és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elhunytak vagy a betegség előrehaladásának meghatározott állapota van
Időkeret: 24 hét
Eseményként definiálták a "halálozást, az önálló mozgáskorlátozottságot, a felső végtagok működésének elvesztését, a légcső eltávolítását, a légzőkészülék használatát, a szondás táplálást és a hasznos beszéd elvesztését".
24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitás (%FVC) százalékában a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában 24 héten
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Norris-skála pontszámában a teljes elemzési készlet (FAS) populációjában 24 hétnél
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A módosított Norris-skála az ALS-ben szenvedő betegek mozgászavarának mértéke. 0=legrosszabb; 102 = legjobb
alapvonal és 24 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az ALS-értékelő kérdőívben (40 elem) (ALSAQ40) a teljes elemzési készletben (FAS) a 24 hetes populációban
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Az ALSAQ40 pontszám az ALS-ben szenvedő betegek életminőségének mértéke. Az ALSAQ40 olyan területeket értékel, amelyek magukban foglalják a fizikai mobilitást, a mindennapi élet tevékenységeit (ADL) és a függetlenséget, az evést és ivást, a kommunikációt és az érzelmi reakciókat. 200 = legrosszabb; 40 = legjobb
alapvonal és 24 hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
A nemkívánatos kábítószer-reakcióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
Laboratóriumi vizsgálatok A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya a „vizsgálatok” szervrendszeri osztálya (SOC) szerint (PT, MedDRA 17.0 verzió)
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az érzékszervi vizsgálatok során abnormális értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: alapvonal és 24 hét
alapvonal és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCI186-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel