Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av MCI-186 for behandling av amyotrofisk lateral sklerose

24. juni 2026 oppdatert av: Shionogi

Effekt- og sikkerhetsstudie av MCI-186 for behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) 2

Hovedmålet med studien er å bekrefte effekten av 60 mg MCI-186 via intravenøs drypp infusjon én gang daglig hos pasienter med ALS basert på endringene i den reviderte ALS funksjonelle vurderingsskalaen (ALSFRS-R) etter 24 uker administrering på dobbeltblind, placebokontrollert måte. Studien skal også undersøke sikkerheten til MCI-186 for ALS-pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis tilstander er definert som "definitiv ALS" eller "sannsynlig ALS" diagnostiske kriterier El Escorial og revidert Airlie House.
  • Pasienter som kan spise et måltid, skille ut, eller bevege seg med seg selv alene, og ikke trenger assistanse i hverdagen.
  • Pasienter under 2 år etter utbruddet av ALS.
  • Pasienter hvis utvikling av tilstanden i løpet av 12 uker før administrering oppfyller andre krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med slike komplikasjoner som Parkinsons sykdom, schizofreni, demens, nyresvikt eller andre alvorlige komplikasjoner, og pasienter som har anamnesen om overfølsomhet overfor edaravon.
  • Gravide, ammende og sannsynligvis gravide pasienter, og pasienter som ønsker å bli gravide, og pasienter som ikke kan gå med på prevensjon.
  • Pasienter som har deltatt i andre studier innen 12 uker før samtykke, eller som deltar i andre kliniske studier for tiden.
  • I tillegg til eksklusjonskriteriene ovenfor, ble pasienter vurdert til å være utilstrekkelige til å delta i denne studien av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: MCI-186
To ampuller (60 mg) med MCI-186-injeksjon administreres intravenøst ​​én gang daglig, i påfølgende 14 dager, etterfulgt av 14 dagers observasjonsperiode (første syklus). Følgende behandling (10 dagers administrasjon i løpet av 14 dager) - observasjonssyklus (14 dager) gjentas fem ganger (2.-6. syklus).
Legemiddel: MCI-186 i åpen etikettfase
Alle pasienter etter den dobbeltblinde fasen kan få MCI-186 i 7. til 12. behandling - observasjonssykluser etter pasientens vilje.
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: MCI-186 i åpen etikettfase
Alle pasienter etter den dobbeltblinde fasen kan få MCI-186 i 7. til 12. behandling - observasjonssykluser etter pasientens vilje.
Legemiddel: Placebo
To ampuller med placebo-injeksjon administreres intravenøst ​​én gang daglig, i påfølgende 14 dager, etterfulgt av 14 dagers observasjonsperiode (første syklus). Følgende behandling (10 dagers administrasjon i løpet av 14 dager) - observasjonssyklus (14 dager) gjentas fem ganger (2.-6. syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revidert ALS funksjonell vurderingsskala (ALSFRS-R) poengsum i fullstendig analysesett (FAS) populasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker
0=verst; 48 = best
baseline og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død eller en spesifisert sykdomstilstand
Tidsramme: 24 uker
Enhver av "dødsfall, funksjonshemming av uavhengig ambulering, tap av funksjon i øvre lemmer, trakeotomi, bruk av respirator, bruk av sondeernæring og tap av nyttig tale" ble definert som en hendelse.
24 uker
Endring fra baseline i % Forced Vital Capacity (%FVC) i Full Analysis Set (FAS) populasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Endring fra baseline i modifisert Norris-skala-score i full analysesett (FAS) populasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker
Den modifiserte Norris-skalaen er et mål på bevegelsesforstyrrelser for pasienter med ALS. 0=verst; 102=best
baseline og 24 uker
Endring fra baseline i ALS Assessment Questionnaire (40 elementer) (ALSAQ40) i Full Analysis Set (FAS) populasjon ved 24 uker
Tidsramme: baseline og 24 uker
ALSAQ40-skåren er et mål på QoL for pasienter med ALS. ALSAQ40 evaluerer domener som inkluderer fysisk mobilitet, daglige aktiviteter (ADL) og uavhengighet, spising og drikking, kommunikasjon og emosjonelle reaksjoner. 200=verst; 40 = best
baseline og 24 uker
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Laboratorietester Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser etter systemorganklasse (SOC) av "Investigations" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandel av deltakere med unormale verdier i sensoriske undersøkelser
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Etterforskere

  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCI186-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere