Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCI-186:n vaiheen 3 tutkimus amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitoon

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shionogi

MCI-186:n teho- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) 2

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa 60 mg:n MCI-186:n teho suonensisäisenä tiputusinfuusiona kerran päivässä ALS-potilailla perustuen muutoksiin tarkistetussa ALS-funktionaalisessa arviointiasteikossa (ALSFRS-R) 24 viikon jälkeen. anto kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla tavalla. Tutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia MCI-186:n turvallisuutta ALS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sairaudet on määritelty "selväksi ALS"- tai "todennäköiseksi ALS"-diagnostiikkakriteeriksi El Escorial ja tarkistettu Airlie House.
  • Potilaat, jotka voivat syödä aterian, eritellä tai liikkua yksin, eivätkä tarvitse apua arjessa.
  • Potilaat, jotka ovat alle 2 vuotta ALS:n puhkeamisen jälkeen.
  • Potilaat, joiden tilan eteneminen 12 viikon aikana ennen antoa täyttävät muut vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sellaisia ​​komplikaatioita, kuten Parkinsonin tauti, skitsofrenia, dementia, munuaisten vajaatoiminta tai muu vakava komplikaatio, ja potilaat, joilla on anamneesissa yliherkkyys edaravonille.
  • Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat ja potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi, ja potilaat, jotka eivät voi suostua ehkäisyyn.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista tai jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Yllä olevien poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat eivät lääkärinsä mielestä olleet riittäviä osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: MCI-186
Kaksi ampullia (60 mg) MCI-186-injektiota annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli). Seuraava hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) -sykli toistetaan viisi kertaa (2.-6. sykli).
Lääke: MCI-186 avoimessa vaiheessa
Kaikki kaksoissokkovaiheen jälkeiset potilaat voivat saada MCI-186:ta 7.–12. hoidossa – tarkkailujaksoissa potilaan tahdon mukaan.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: MCI-186 avoimessa vaiheessa
Kaikki kaksoissokkovaiheen jälkeiset potilaat voivat saada MCI-186:ta 7.–12. hoidossa – tarkkailujaksoissa potilaan tahdon mukaan.
Lääke: Plasebo
Kaksi ampullia lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan, jota seuraa 14 päivän tarkkailujakso (ensimmäinen sykli). Seuraava hoito (10 päivää anto 14 päivän aikana) - tarkkailu (14 päivää) -sykli toistetaan viisi kertaa (2.-6. sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkistetussa ALS-toiminnallisen luokitusasteikon (ALSFRS-R) pisteissä koko analyysisarjan (FAS) väestössä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
0 = huonoin; 48 = paras
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden tai tietyssä taudin etenemistilassa olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tapauksiksi määriteltiin mikä tahansa "kuolema, itsenäisen liikkumisen vajaatoiminta, yläraajojen toiminnan menetys, henkitorvi, hengityssuojaimen käyttö, letkuruokinnan käyttö ja hyödyllisen puheen menetys".
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun elinvoimakapasiteetin prosentteina (%FVC) koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta muokatun Norris-asteikon pistemäärässä koko analyysisarjan (FAS) populaatiossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
Modified Norris -asteikko on ALS-potilaiden liikehäiriöiden mitta. 0 = huonoin; 102 = paras
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta ALS-arviointikyselyssä (40 kohdetta) (ALSAQ40) koko analyysisarjan (FAS) väestössä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
ALSAQ40-pistemäärä on ALS-potilaiden elämänlaadun mitta. ALSAQ40 arvioi alueita, joihin kuuluvat fyysinen liikkuvuus, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja itsenäisyys, syöminen ja juominen, viestintä ja tunnereaktiot. 200 = huonoin; 40 = paras
lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Laboratoriotestit Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien prosenttiosuus "tutkimusten" elinjärjestelmäluokkien (SOC) mukaan (PT, MedDRA versio 17.0)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia arvoja aistinvaraisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI186-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa