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Estudo de Fase 3 de MCI-186 para Tratamento de Esclerose Lateral Amiotrófica

26 de junho de 2018 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudo de Eficácia e Segurança de MCI-186 para Tratamento de Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) 2

O objetivo principal do estudo é confirmar a eficácia de 60 mg de MCI-186 via infusão intravenosa por gotejamento uma vez ao dia em pacientes com ELA com base nas mudanças nos escores da escala de avaliação funcional de ELA revisada (ALSFRS-R) após 24 semanas administração de maneira duplo-cega, controlada por placebo. O estudo também examina a segurança do MCI-186 para os pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujas condições são definidas como critérios diagnósticos de "ELA definitiva" ou "ELA provável" El Escorial e Airlie House revisado.
  • Pacientes que podem comer uma refeição, excretar ou se mover sozinhos e não precisam de assistência na vida cotidiana.
  • Pacientes com menos de 2 anos após o início da ELA.
  • Pacientes cujo progresso da condição durante 12 semanas antes da administração atendem a outros requisitos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicações como doença de Parkinson, esquizofrenia, demência, insuficiência renal ou outras complicações graves e pacientes com anamnese de hipersensibilidade à edaravona.
  • Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas, e pacientes que desejam engravidar e pacientes que não concordam com a contracepção.
  • Pacientes que participaram de outros estudos dentro de 12 semanas antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos no momento.
  • Além dos critérios de exclusão acima, pacientes considerados inadequados para participar deste estudo por seus médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: MCI-186
Duas ampolas (60 mg) de injeção de MCI-186 são administradas por via intravenosa uma vez ao dia, por 14 dias sucessivos, seguidos por um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo). O tratamento seguinte (administração de 10 dias durante 14 dias) - ciclo de observação (14 dias) é repetido cinco vezes (2º-6º ciclos).
Medicamento: MCI-186 em fase de rótulo aberto
Todos os pacientes após a fase duplo-cega podem receber MCI-186 do 7º ao 12º tratamento - ciclos de observação à vontade do paciente.
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2
Medicamento: MCI-186 em fase de rótulo aberto
Todos os pacientes após a fase duplo-cega podem receber MCI-186 do 7º ao 12º tratamento - ciclos de observação à vontade do paciente.
Medicamento: Placebo
Duas ampolas de injeção de placebo são administradas por via intravenosa uma vez ao dia, por 14 dias sucessivos, seguidos de um período de observação de 14 dias (primeiro ciclo). O tratamento seguinte (administração de 10 dias durante 14 dias) - ciclo de observação (14 dias) é repetido cinco vezes (2º-6º ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação funcional de ELA revisada (ALSFRS-R) na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
0=pior; 48=melhor
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte ou um estado específico de progressão da doença
Prazo: 24 semanas
Qualquer um de "morte, incapacidade de deambulação independente, perda da função dos membros superiores, traqueostomia, uso de respirador, uso de alimentação por sonda e perda da fala útil" foi definido como um evento.
24 semanas
Alteração da linha de base em % da capacidade vital forçada (%FVC) na população do conjunto completo de análise (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da escala de Norris modificada na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
A Escala de Norris Modificada é uma medida do distúrbio do movimento para pacientes com ELA. 0=pior; 102=melhor
linha de base e 24 semanas
Mudança da linha de base no questionário de avaliação de ELA (40 itens) (ALSAQ40) na população do conjunto de análise completa (FAS) em 24 semanas
Prazo: linha de base e 24 semanas
A pontuação ALSAQ40 é uma medida de qualidade de vida para pacientes com ELA. O ALSAQ40 avalia domínios que incluem mobilidade física, atividades da vida diária (AVD) e independência, comer e beber, comunicação e reações emocionais. 200=pior; 40=melhor
linha de base e 24 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Testes de Laboratório Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) de "Investigações" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagem de participantes com valores anormais em exames sensoriais
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI186-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    Estados Unidos, Canadá

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