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Studio di fase 3 di MCI-186 per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica

15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Studio di efficacia e sicurezza di MCI-186 per il trattamento dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) 2

L'obiettivo principale dello studio è confermare l'efficacia di 60 mg di MCI-186 tramite infusione endovenosa a goccia una volta al giorno nei pazienti con SLA sulla base dei cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) dopo 24 settimane somministrazione in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio deve anche esaminare la sicurezza di MCI-186 per i pazienti affetti da SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti le cui condizioni sono definite come "SLA definita" o "SLA probabile" secondo i criteri diagnostici El Escorial e Airlie House rivisti.
  • Pazienti che possono consumare un pasto, espellere o muoversi da soli e non hanno bisogno di assistenza nella vita di tutti i giorni.
  • Pazienti di meno di 2 anni dopo l'insorgenza della SLA.
  • Pazienti il ​​cui progresso della condizione nelle 12 settimane precedenti la somministrazione soddisfano altri requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicazioni quali morbo di Parkinson, schizofrenia, demenza, insufficienza renale o altre gravi complicanze e pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'edaravone.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che desiderano una gravidanza e pazienti che non possono accettare la contraccezione.
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima del consenso o che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici.
  • Oltre ai criteri di esclusione di cui sopra, i pazienti giudicati inadeguati a partecipare a questo studio dal proprio medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: MCI-186
Due fiale (60 mg) di iniezione di MCI-186 vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno, per 14 giorni successivi, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Il successivo ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto cinque volte (2°-6° ciclo).
Droga: MCI-186 in fase di etichetta aperta
Tutti i pazienti dopo la fase in doppio cieco possono ricevere MCI-186 dal 7° al 12° trattamento - cicli di osservazione secondo la volontà dei pazienti.
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: MCI-186 in fase di etichetta aperta
Tutti i pazienti dopo la fase in doppio cieco possono ricevere MCI-186 dal 7° al 12° trattamento - cicli di osservazione secondo la volontà dei pazienti.
Droga: Placebo
Due fiale di iniezione di placebo vengono somministrate per via endovenosa una volta al giorno, per 14 giorni successivi, seguiti da un periodo di osservazione di 14 giorni (primo ciclo). Il successivo ciclo di trattamento (10 giorni di somministrazione durante 14 giorni) - osservazione (14 giorni) viene ripetuto cinque volte (2°-6° ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) nella popolazione FAS (Full Analysis Set) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
0=peggiore; 48=migliore
basale e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con decesso o uno stato specifico di progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualsiasi "morte, disabilità della deambulazione indipendente, perdita della funzione degli arti superiori, tracheotomia, uso del respiratore, uso dell'alimentazione tramite sondino e perdita della parola utile" è stata definita come un evento.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della % della capacità vitale forzata (%FVC) nella popolazione del set completo di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Norris modificata nella popolazione dell'intero set di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
La scala di Norris modificata è una misura del disturbo del movimento per i pazienti con SLA. 0=peggiore; 102=migliore
basale e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della SLA (40 elementi) (ALSAQ40) nella popolazione dell'insieme completo di analisi (FAS) a 24 settimane
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
Il punteggio ALSAQ40 è una misura della QoL per i pazienti con SLA. L'ALSAQ40 valuta domini che includono mobilità fisica, attività della vita quotidiana (ADL) e indipendenza, mangiare e bere, comunicazione e reazioni emotive. 200=peggiore; 40=migliore
basale e 24 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Test di laboratorio Percentuale di partecipanti con eventi avversi per classificazione per sistemi e organi (SOC) di "Indagini" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di partecipanti con valori anormali negli esami sensoriali
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI186-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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