MCI-186治疗肌萎缩侧索硬化症的3期研究
2026年6月24日 更新者：Shionogi
MCI-186 治疗肌萎缩侧索硬化 (ALS) 患者的疗效和安全性研究 2
该研究的主要目的是根据 24 周后修订的 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) 评分的变化，确认每天一次静脉滴注 60 mg MCI-186 对 ALS 患者的疗效以双盲、安慰剂对照的方式给药。
该研究还旨在检查 MCI-186 对 ALS 患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 条件被定义为“确定的 ALS”或“可能的 ALS”诊断标准 El Escorial 和修订的 Airlie House 的患者。
- 能独自进食、排泄、活动，日常生活不需要帮助的患者。
- ALS 发作后不到 2 年的患者。
- 给药前12周内病情进展符合其他要求的患者。
排除标准：
- 患有帕金森病、精神分裂症、痴呆、肾功能衰竭或其他严重并发症的患者，以及既往对依达拉奉过敏的患者。
- 怀孕、哺乳期、可能怀孕的患者、想怀孕的患者、不能同意避孕的患者。
- 同意前12周内参加过其他临床试验，或目前正在参加其他临床试验的患者。
- 除上述排除标准外，被其医师判断为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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每天一次静脉内施用两个安瓿(60mg)的MCI-186注射液，连续14天，然后是14天的观察期(第一个周期)。
以下治疗（在 14 天内给药 10 天）-观察（14 天）周期重复五次（第 2-6 个周期）。
双盲阶段后的所有患者都可以在第 7 至第 12 个治疗-观察周期中接受 MCI-186，具体取决于患者的意愿。
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安慰剂比较：手臂 2
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双盲阶段后的所有患者都可以在第 7 至第 12 个治疗-观察周期中接受 MCI-186，具体取决于患者的意愿。
每天一次静脉注射两安瓿安慰剂注射液，连续给药 14 天，然后是 14 天观察期（第一个周期）。
以下治疗（在 14 天内给药 10 天）-观察（14 天）周期重复五次（第 2-6 个周期）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时全分析集 (FAS) 人群修订后的肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS-R) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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0=最差； 48=最佳
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡或特定疾病进展状态的参与者人数
大体时间：24周
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将“死亡、不能独立行走、丧失上肢功能、气管切开术、使用呼吸器、使用管饲和丧失有用语言能力”中的任何一个定义为事件。
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24周
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24 周时全分析集 (FAS) 人群用力肺活量百分比 (%FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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24 周时全分析集 (FAS) 人群中改良 Norris 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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改良诺里斯量表是衡量 ALS 患者运动障碍的指标。
0=最差； 102=最佳
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基线和 24 周
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24 周时全分析集 (FAS) 人群中 ALS 评估问卷（40 项）(ALSAQ40) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
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ALSAQ40 评分是衡量 ALS 患者生活质量的指标。
ALSAQ40 评估的领域包括身体活动能力、日常生活活动 (ADL) 和独立性、饮食、沟通和情绪反应。
200=最差； 40=最佳
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基线和 24 周
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：24周
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24周
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有药物不良反应的参与者百分比
大体时间：24周
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24周
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实验室测试按“调查”的系统器官类别 (SOC) 划分的发生不良事件的参与者百分比（PT，MedDRA 版本 17.0）
大体时间：24周
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24周
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在感官检查中具有异常值的参与者的百分比
大体时间：基线和 24 周
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Writing Group; Edaravone (MCI-186) ALS 19 Study Group. Safety and efficacy of edaravone in well defined patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Jul;16(7):505-512. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30115-1. Epub 2017 May 15.
- WRITING GROUP ON BEHALF OF THE EDARAVONE (MCI-186) ALS 19 STUDY GROUP. Open-label 24-week extension study of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):55-63. doi: 10.1080/21678421.2017.1364269.
- Brooks BR, Pioro EP, Sakata T, Takahashi F, Hagan M, Apple S. The effects of intervention with intravenous edaravone in Study 19 on hospitalization, tracheostomy, ventilation, and death in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2023 Oct;68(4):397-403. doi: 10.1002/mus.27946. Epub 2023 Jul 31.
- Takei K, Takahashi F, Liu S, Tsuda K, Palumbo J. Post-hoc analysis of randomised, placebo-controlled, double-blind study (MCI186-19) of edaravone (MCI-186) in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2017 Oct;18(sup1):49-54. doi: 10.1080/21678421.2017.1361443.
- Abrahao A, Da Silva P, Ciepielewska M, Zinman L. Real-world safety and tolerability of intravenous edaravone in patients with amyotrophic lateral sclerosis. Neurodegener Dis Manag. 2025 Dec;15(6):305-312. doi: 10.1080/17582024.2025.2552610. Epub 2025 Aug 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月31日
初级完成 (实际的)
2014年9月30日
研究完成 (实际的)
2014年10月31日
研究注册日期
首次提交
2011年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计的)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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