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Étude de phase 3 du MCI-186 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique

24 juin 2026 mis à jour par: Shionogi

Étude d'efficacité et d'innocuité du MCI-186 pour le traitement des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) 2

L'objectif principal de l'étude est de confirmer l'efficacité de 60 mg de MCI-186 par perfusion intraveineuse au goutte-à-goutte une fois par jour chez les patients atteints de SLA sur la base des modifications des scores de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R) après 24 semaines. administration en double aveugle contre placebo. L'étude doit également examiner l'innocuité du MCI-186 pour les patients SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients dont les conditions sont définies comme "SLA certaine" ou "SLA probable" critères diagnostiques El Escorial et Airlie House révisé.
  • Les patients qui peuvent manger un repas, excréter ou se déplacer seuls et qui n'ont pas besoin d'aide dans la vie quotidienne.
  • Patients de moins de 2 ans après le début de la SLA.
  • Les patients dont l'évolution de la maladie au cours des 12 semaines précédant l'administration répondent à d'autres exigences.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications telles que la maladie de Parkinson, la schizophrénie, la démence, l'insuffisance rénale ou d'autres complications graves, et les patients présentant l'anamnèse d'une hypersensibilité à l'édaravone.
  • Les patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et les patientes qui souhaitent devenir enceintes, et les patientes qui ne peuvent pas accepter la contraception.
  • Patients qui ont participé à d'autres essais dans les 12 semaines précédant le consentement, ou qui participent actuellement à d'autres essais cliniques.
  • En plus des critères d'exclusion ci-dessus, les patients jugés insuffisants pour participer à cette étude par leur médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: MCI-186
Deux ampoules (60 mg) d'injection de MCI-186 sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour, pendant 14 jours successifs, suivis d'une période d'observation de 14 jours (premier cycle). Le cycle suivant de traitement (10 jours d'administration pendant 14 jours) - observation (14 jours) est répété cinq fois (cycles 2 à 6).
Médicament: MCI-186 en phase ouverte
Tous les patients après la phase en double aveugle peuvent recevoir du MCI-186 du 7ème au 12ème traitement - cycles d'observation au gré des patients.
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: MCI-186 en phase ouverte
Tous les patients après la phase en double aveugle peuvent recevoir du MCI-186 du 7ème au 12ème traitement - cycles d'observation au gré des patients.
Médicament: Placebo
Deux ampoules d'injection de placebo sont administrées par voie intraveineuse une fois par jour, pendant 14 jours successifs, suivis d'une période d'observation de 14 jours (premier cycle). Le cycle suivant de traitement (10 jours d'administration pendant 14 jours) - observation (14 jours) est répété cinq fois (cycles 2 à 6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation fonctionnelle révisée de la SLA (ALSFRS-R) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
0=pire ; 48=meilleur
de base et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés ou présentant un état de progression de la maladie spécifié
Délai: 24 semaines
Tout "décès, incapacité de la marche autonome, perte de la fonction des membres supérieurs, trachéotomie, utilisation d'un respirateur, utilisation d'une alimentation par sonde et perte de la parole utile" a été défini comme un événement.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en % de la capacité vitale forcée (%FVC) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de Norris modifiée dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
L'échelle de Norris modifiée est une mesure du trouble du mouvement chez les patients atteints de SLA. 0=pire ; 102=meilleur
de base et 24 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la SLA (40 éléments) (ALSAQ40) dans la population de l'ensemble d'analyse complet (FAS) à 24 semaines
Délai: de base et 24 semaines
Le score ALSAQ40 est une mesure de la qualité de vie des patients atteints de SLA. L'ALSAQ40 évalue des domaines tels que la mobilité physique, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'indépendance, l'alimentation et la boisson, la communication et les réactions émotionnelles. 200=pire ; 40=meilleur
de base et 24 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 24 semaines
24 semaines
Tests de laboratoire Pourcentage de participants présentant des événements indésirables par classe de système d'organes (SOC) des "investigations" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Pourcentage de participants ayant des valeurs anormales lors des examens sensoriels
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2011

Première publication (Estimé)

15 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI186-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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