Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования MCI-186 для лечения бокового амиотрофического склероза

24 июня 2026 г. обновлено: Shionogi

Исследование эффективности и безопасности MCI-186 для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) 2

Основная цель исследования - подтвердить эффективность 60 мг MCI-186 путем внутривенной капельной инфузии один раз в день у пациентов с БАС на основе изменений в пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) через 24 недели. введение двойным слепым плацебо-контролируемым методом. Исследование также направлено на изучение безопасности MCI-186 для пациентов с БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, состояния которых определяются как «определенный БАС» или «вероятный БАС» по диагностическим критериям El Escorial и пересмотренным Airlie House.
  • Больные, которые могут принимать пищу, испражняться или передвигаться самостоятельно и не нуждаются в помощи в повседневной жизни.
  • Пациенты менее чем через 2 года после начала БАС.
  • Пациенты, у которых прогрессирование состояния в течение 12 недель до введения соответствует другим требованиям.

Критерий исключения:

  • Пациенты с такими осложнениями, как болезнь Паркинсона, шизофрения, деменция, почечная недостаточность или другие тяжелые осложнения, а также пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к эдаравону.
  • Беременные, кормящие и, возможно, беременные пациентки, а также пациентки, желающие забеременеть, и пациентки, которые не могут согласиться на контрацепцию.
  • Пациенты, участвовавшие в других исследованиях в течение 12 недель до согласия или участвующие в других клинических исследованиях в настоящее время.
  • В дополнение к вышеуказанным критериям исключения пациенты, признанные их лечащим врачом неадекватными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: МКИ-186
Две ампулы (60 мг) инъекции MCI-186 вводят внутривенно один раз в день в течение последовательных 14 дней, после чего следует 14-дневный период наблюдения (первый цикл). Последующий курс лечения (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) цикл повторяют 5 раз (2-6 циклы).
Лекарство: MCI-186 в открытой фазе
Все пациенты после двойной слепой фазы могут получать MCI-186 с 7-го по 12-й курс лечения - циклы наблюдения по желанию пациентов.
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: MCI-186 в открытой фазе
Все пациенты после двойной слепой фазы могут получать MCI-186 с 7-го по 12-й курс лечения - циклы наблюдения по желанию пациентов.
Лекарство: Плацебо
Две ампулы плацебо вводят внутривенно один раз в день в течение 14 дней подряд, после чего следует 14-дневный период наблюдения (первый цикл). Последующий курс лечения (10 дней приема в течение 14 дней) - наблюдение (14 дней) цикл повторяют 5 раз (2-6 циклы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной шкале функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) в популяции с полным набором анализов (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
0 = худший; 48 = лучший
исходный уровень и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью или определенным прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 24 недели
Любое из «смерти, невозможности самостоятельного передвижения, потери функции верхних конечностей, трахеотомии, использования респиратора, использования зондового питания и потери полезной речи» определялось как событие.
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем % форсированной жизненной емкости легких (% ФЖЕЛ) в популяции с полным анализом (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Изменение показателя по модифицированной шкале Норриса в популяции с полной аналитической выборкой (FAS) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Модифицированная шкала Норриса является мерой двигательных расстройств у пациентов с БАС. 0 = худший; 102 = лучший
исходный уровень и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике для оценки БАС (40 пунктов) (ALSAQ40) в популяции с полным набором данных для анализа (FAS) через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Шкала ALSAQ40 является показателем качества жизни пациентов с БАС. ALSAQ40 оценивает домены, которые включают физическую мобильность, повседневную деятельность (ADL) и независимость, прием пищи и питье, общение и эмоциональные реакции. 200 = худший; 40 = лучший
исходный уровень и 24 недели
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Лабораторные тесты Процент участников с нежелательными явлениями по классам систем и органов (SOC) «Исследований» (PT, MedDRA, версия 17.0)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент участников с аномальными значениями сенсорных тестов
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI186-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться