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근위축성 측삭 경화증 치료를 위한 MCI-186의 3상 연구

2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation

근위축성측삭경화증(ALS) 환자 치료를 위한 MCI-186의 효능 및 안전성 연구 2

이 연구의 주요 목적은 24주 후 수정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 점수의 변화를 기반으로 ALS 환자에게 1일 1회 정맥 점적 주입을 통해 MCI-186 60mg의 효능을 확인하는 것입니다. 이중 맹검, 위약 통제 방식으로 투여. 이 연구는 또한 ALS 환자에 대한 MCI-186의 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상태가 "확실한 ALS" 또는 "가능성 있는 ALS" 진단 기준으로 정의된 환자 El Escorial 및 수정된 Airlie House.
  • 혼자 식사, 배변, 이동이 가능하고 일상생활에 도움이 필요하지 않은 환자.
  • ALS 발병 후 2년 미만의 환자.
  • 투여 전 12주 동안 상태가 진행된 환자가 다른 요건을 충족하는 환자.

제외 기준:

  • 파킨슨병, 정신분열증, 치매, 신부전 또는 기타 중증 합병증 등의 합병증이 있는 환자 및 에다라본에 대한 과민증의 기왕증이 있는 환자.
  • 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 환자, 임신을 원하는 환자, 피임에 동의할 수 없는 환자.
  • 동의 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 위의 제외 기준에 더하여, 환자는 그들의 의사에 의해 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: MCI-186
MCI-186 주사제 2앰플(60mg)을 1일 1회 연속 14일 동안 정맥 투여한 후 14일 관찰 기간(첫 주기)을 실시합니다. 다음 치료(14일 동안 10일 투여)-관찰(14일) 주기를 5회 반복한다(2~6주기).
의약품: 오픈 라벨 단계의 MCI-186
이중 맹검 단계 이후의 모든 환자는 7차에서 12차 치료까지 MCI-186을 받을 수 있습니다. 관찰 주기는 환자의 의지에 따릅니다.
위약 비교기: 팔 2
의약품: 오픈 라벨 단계의 MCI-186
이중 맹검 단계 이후의 모든 환자는 7차에서 12차 치료까지 MCI-186을 받을 수 있습니다. 관찰 주기는 환자의 의지에 따릅니다.
의약품: 위약
2개의 위약 주사 앰플을 1일 1회 연속 14일 동안 정맥내 투여한 후, 14일의 관찰 기간(제1 주기)을 갖는다. 다음 치료(14일 동안 10일 투여)-관찰(14일) 주기를 5회 반복한다(2~6주기).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단에서 수정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-R) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
0=최악; 48=최고
기준선 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 특정 질병 진행 상태의 참가자 수
기간: 24주
"사망, 자립 보행 장애, 상지 기능 상실, 기관 절개술, 인공호흡기 사용, 튜브 영양법 사용 및 유용한 언어 상실" 중 하나를 사건으로 정의했습니다.
24주
24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 강제 폐활량(%FVC) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주
24주째 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 수정된 Norris 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
Modified Norris Scale은 ALS 환자의 운동 장애를 측정하는 척도입니다. 0=최악; 102=최고
기준선 및 24주
24주에 전체 분석 세트(FAS) 모집단의 ALS 평가 설문지(40개 항목)(ALSAQ40)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
ALSAQ40 점수는 ALS 환자의 삶의 질을 측정하는 척도입니다. ALSAQ40은 신체 이동성, 일상 생활 활동(ADL) 및 독립성, 먹고 마시기, 의사소통 및 정서적 반응을 포함하는 영역을 평가합니다. 200=최악; 40=최고
기준선 및 24주
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
24주
약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
24주
실험실 테스트 "조사"(PT, MedDRA 버전 17.0)의 기관계 등급(SOC)별 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
24주
감각 검사에서 비정상적인 값을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주
기준선 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanabe Pharma Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCI186-19

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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