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Phase-3-Studie mit MCI-186 zur Behandlung von Amyotropher Lateralsklerose

26. Juni 2018 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MCI-186 zur Behandlung von Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) 2

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit von 60 mg MCI-186 über eine intravenöse Tropfinfusion einmal täglich bei Patienten mit ALS basierend auf den Änderungen der Werte der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) nach 24 Wochen Verabreichung in doppelblinder, placebokontrollierter Weise. Die Studie soll auch die Sicherheit von MCI-186 für ALS-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Bedingungen als „eindeutige ALS“ oder „wahrscheinliche ALS“-Diagnosekriterien El Escorial und überarbeitete Airlie House definiert sind.
  • Patienten, die alleine essen, ausscheiden oder sich fortbewegen können und im Alltag keine Hilfe benötigen.
  • Patienten weniger als 2 Jahre nach Beginn der ALS.
  • Patienten, deren Krankheitsverlauf in den 12 Wochen vor der Verabreichung andere Anforderungen erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komplikationen wie Parkinson-Krankheit, Schizophrenie, Demenz, Nierenversagen oder anderen schweren Komplikationen sowie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Edaravon.
  • Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen und Patientinnen, die schwanger werden möchten, und Patientinnen, die einer Empfängnisverhütung nicht zustimmen können.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Zustimmung an anderen Studien teilgenommen haben oder die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien, Patienten, die von ihrem Arzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: MCI-186
Zwei Ampullen (60 mg) MCI-186-Injektion werden einmal täglich intravenös für aufeinanderfolgende 14 Tage verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus). Der folgende Behandlungszyklus (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtungszyklus (14 Tage) wird fünfmal wiederholt (2.–6. Zyklus).
Arzneimittel: MCI-186 in Open-Label-Phase
Alle Patienten nach der doppelblinden Phase können MCI-186 in 7. bis 12. Behandlungs-Beobachtungszyklen nach Belieben der Patienten erhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2
Arzneimittel: MCI-186 in Open-Label-Phase
Alle Patienten nach der doppelblinden Phase können MCI-186 in 7. bis 12. Behandlungs-Beobachtungszyklen nach Belieben der Patienten erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Ampullen Placebo-Injektion werden einmal täglich über 14 aufeinanderfolgende Tage intravenös verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Beobachtungsperiode (erster Zyklus). Der folgende Behandlungszyklus (10 Tage Verabreichung während 14 Tagen) – Beobachtungszyklus (14 Tage) wird fünfmal wiederholt (2.–6. Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der überarbeiteten ALS-Funktionsbewertungsskala (ALSFRS-R) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
0 = am schlechtesten; 48 = am besten
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod oder einem bestimmten Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 24 Wochen
Als Ereignis wurden „Tod, Behinderung des selbstständigen Gehens, Verlust der Funktion der oberen Gliedmaßen, Tracheotomie, Verwendung eines Beatmungsgeräts, Verwendung von Sondenernährung und Verlust der brauchbaren Sprache“ definiert.
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % der forcierten Vitalkapazität (% FVC) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Norris-Skalen-Scores in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Die modifizierte Norris-Skala ist ein Maß für Bewegungsstörungen bei Patienten mit ALS. 0 = am schlechtesten; 102 = am besten
Basislinie und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ALS-Beurteilungsfragebogen (40 Punkte) (ALSAQ40) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Der ALSAQ40-Score ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten mit ALS. Der ALSAQ40 bewertet Bereiche wie körperliche Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Unabhängigkeit, Essen und Trinken, Kommunikation und emotionale Reaktionen. 200 = am schlechtesten; 40 = am besten
Basislinie und 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Labortests Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Systemorganklasse (SOC) von „Untersuchungen“ (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen Werten bei sensorischen Untersuchungen
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI186-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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