Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af MCI-186 til behandling af amyotrofisk lateral sklerose

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MCI-186 til behandling af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) 2

Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten af ​​60 mg MCI-186 via intravenøs dropinfusion én gang dagligt hos patienter med ALS baseret på ændringerne i den reviderede ALS funktionelle vurderingsskala (ALSFRS-R) efter 24 uger. administration på dobbeltblind, placebokontrolleret måde. Undersøgelsen skal også undersøge sikkerheden af ​​MCI-186 for ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis tilstande er defineret som "definite ALS" eller "sandsynlige ALS" diagnostiske kriterier El Escorial og revideret Airlie House.
  • Patienter, der kan spise et måltid, udskille eller bevæge sig alene med sig selv og ikke har behov for assistance i hverdagen.
  • Patienter under 2 år efter debut af ALS.
  • Patienter, hvis udvikling af tilstanden i løbet af 12 uger før administration opfylder andre krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sådanne komplikationer som Parkinsons sygdom, skizofreni, demens, nyresvigt eller andre alvorlige komplikationer, og patienter, som har en anamnese af overfølsomhed over for edaravon.
  • Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter, og patienter, der ønsker at blive gravide, og patienter, der ikke kan gå med til prævention.
  • Patienter, der har deltaget i andre forsøg inden for 12 uger før samtykke, eller som deltager i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt.
  • Ud over de ovennævnte eksklusionskriterier vurderede deres læge patienter at være utilstrækkelige til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: MCI-186
To ampuller (60 mg) MCI-186-injektion administreres intravenøst ​​én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage, efterfulgt af 14 dages observationsperiode (første cyklus). Følgende behandling (10 dages administration i løbet af 14 dage) - observationscyklus (14 dage) gentages fem gange (2.-6. cyklus).
Medicin: MCI-186 i åben etiket fase
Alle patienter efter den dobbeltblinde fase kan modtage MCI-186 i 7. til 12. behandling - observationscyklusser efter patienternes vilje.
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: MCI-186 i åben etiket fase
Alle patienter efter den dobbeltblinde fase kan modtage MCI-186 i 7. til 12. behandling - observationscyklusser efter patienternes vilje.
Medicin: Placebo
To ampuller med placebo-injektion administreres intravenøst ​​én gang dagligt i på hinanden følgende 14 dage, efterfulgt af 14 dages observationsperiode (første cyklus). Følgende behandling (10 dages administration i løbet af 14 dage) - observationscyklus (14 dage) gentages fem gange (2.-6. cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i revideret ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) score i fuld analysesæt (FAS) population efter 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
0=værst; 48=bedst
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med død eller en specificeret sygdomstilstand
Tidsramme: 24 uger
Enhver af "dødsfald, invaliditet af uafhængig ambulation, tab af funktion af de øvre lemmer, trakeotomi, brug af respirator, brug af sondeernæring og tab af nyttig tale" blev defineret som en begivenhed.
24 uger
Ændring fra baseline i % Forced Vital Capacity (%FVC) i fuld analysesæt (FAS) population ved 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i modificeret Norris-skala-score i fuld analysesæt (FAS) population ved 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
Den modificerede Norris-skala er et mål for bevægelsesforstyrrelser for patienter med ALS. 0=værst; 102=bedst
baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i ALS-vurderingsspørgeskema (40 elementer) (ALSAQ40) i fuld analysesæt (FAS) befolkning ved 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger
ALSAQ40-scoren er et mål for QoL for patienter med ALS. ALSAQ40 evaluerer domæner, der inkluderer fysisk mobilitet, daglige aktiviteter (ADL) og uafhængighed, spisning og drikke, kommunikation og følelsesmæssige reaktioner. 200=værst; 40 = bedst
baseline og 24 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Laboratorietests Procentdel af deltagere med uønskede hændelser efter systemorganklasse (SOC) af "undersøgelser" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af deltagere med unormale værdier i sensoriske undersøgelser
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Anslået)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI186-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med MCI-186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner