Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 MCI-186 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MCI-186 w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) 2

Głównym celem badania jest potwierdzenie skuteczności 60 mg MCI-186 we wlewie dożylnym raz dziennie u pacjentów z ALS na podstawie zmian w zrewidowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) po 24 tygodniach podawanie w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo. Badanie ma również na celu zbadanie bezpieczeństwa MCI-186 dla pacjentów z ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których warunki są określone jako „ostateczne ALS” lub „prawdopodobne ALS” kryteria diagnostyczne El Escorial i poprawiony Airlie House.
  • Pacjenci, którzy mogą samodzielnie zjeść posiłek, wydalić lub poruszać się, nie potrzebują pomocy w życiu codziennym.
  • Pacjenci mniej niż 2 lata po wystąpieniu ALS.
  • Pacjenci, u których postęp choroby w ciągu 12 tygodni przed podaniem spełnia inne wymagania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z takimi powikłaniami, jak choroba Parkinsona, schizofrenia, otępienie, niewydolność nerek lub inne ciężkie powikłania oraz pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na edarawon.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące i prawdopodobnie ciężarne oraz pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz pacjentki, które nie mogą zgodzić się na antykoncepcję.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody lub którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych.
  • Oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, pacjenci uznani przez lekarza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: MCI-186
Dwie ampułki (60 mg) iniekcji MCI-186 podaje się dożylnie raz dziennie przez kolejne 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl). Kolejny cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się pięciokrotnie (cykle 2-6).
Lek: MCI-186 w fazie otwartej próby
Wszyscy pacjenci po fazie podwójnie ślepej próby mogą otrzymać MCI-186 w 7. do 12. zabiegu – cykle obserwacji do woli pacjentów.
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: MCI-186 w fazie otwartej próby
Wszyscy pacjenci po fazie podwójnie ślepej próby mogą otrzymać MCI-186 w 7. do 12. zabiegu – cykle obserwacji do woli pacjentów.
Lek: Placebo
Dwie ampułki placebo podaje się dożylnie raz dziennie przez kolejne 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres obserwacji (pierwszy cykl). Kolejny cykl leczenia (10 dni podawania w ciągu 14 dni) - obserwacja (14 dni) powtarza się pięciokrotnie (cykle 2-6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R) w populacji pełnej analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
0=najgorszy; 48=najlepszy
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgonem lub określonym stanem progresji choroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jako zdarzenie zdefiniowano „śmierć, niepełnosprawność w samodzielnym poruszaniu się, utratę funkcji kończyn górnych, tracheotomię, użycie respiratora, stosowanie karmienia przez sondę i utratę użytecznej mowy”.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w % natężonej pojemności życiowej (%FVC) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Norrisa w populacji pełnej analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Zmodyfikowana Skala Norrisa jest miarą zaburzeń ruchowych u pacjentów z ALS. 0=najgorszy; 102=najlepszy
linii podstawowej i 24 tyg
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny ALS (40 pozycji) (ALSAQ40) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
Wynik ALSAQ40 jest miarą QoL dla pacjentów z ALS. ALSAQ40 ocenia domeny, które obejmują mobilność fizyczną, czynności życia codziennego (ADL) i niezależność, jedzenie i picie, komunikację i reakcje emocjonalne. 200=najgorszy; 40=najlepiej
linii podstawowej i 24 tyg
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Badania laboratoryjne Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów (SOC) „Badań” (PT, MedDRA wersja 17.0)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wartościami w badaniach sensorycznych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCI186-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MCI-186

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj