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Estudio de fase 3 de MCI-186 para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica

26 de junio de 2018 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Estudio de eficacia y seguridad de MCI-186 para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) 2

El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia de 60 mg de MCI-186 a través de una infusión intravenosa por goteo una vez al día en pacientes con ELA en función de los cambios en las puntuaciones de la escala de clasificación funcional de la ELA revisada (ALSFRS-R) después de 24 semanas. administración en forma doble ciego, controlada con placebo. El estudio también es para examinar la seguridad de MCI-186 para los pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuyas condiciones se definen como "ELA definida" o "ELA probable" Criterios de diagnóstico El Escorial y Airlie House revisado.
  • Pacientes que pueden comer, excretar o moverse solos y no necesitan ayuda en la vida cotidiana.
  • Pacientes de menos de 2 años desde el inicio de la ELA.
  • Pacientes cuya evolución del cuadro durante las 12 semanas previas a la administración cumplan otros requisitos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones tales como enfermedad de Parkinson, esquizofrenia, demencia, insuficiencia renal u otra complicación grave, y pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la edaravona.
  • Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que desean quedar embarazadas, y pacientes que no pueden aceptar la anticoncepción.
  • Pacientes que hayan participado en otros ensayos dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento, o que estén participando en otros ensayos clínicos en la actualidad.
  • Además de los criterios de exclusión anteriores, los pacientes que su médico considere inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
Droga: MCI-186
Se administran por vía intravenosa dos ampollas (60 mg) de inyección de MCI-186 una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguidos de un período de observación de 14 días (primer ciclo). El tratamiento siguiente (administración de 10 días durante 14 días) - el ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (ciclos 2-6).
Droga: MCI-186 en fase de etiqueta abierta
Todos los pacientes después de la fase doble ciego pueden recibir MCI-186 en el tratamiento 7 al 12 - ciclos de observación a voluntad de los pacientes.
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2
Droga: MCI-186 en fase de etiqueta abierta
Todos los pacientes después de la fase doble ciego pueden recibir MCI-186 en el tratamiento 7 al 12 - ciclos de observación a voluntad de los pacientes.
Droga: Placebo
Se administran dos ampollas de inyección de placebo por vía intravenosa una vez al día, durante 14 días sucesivos, seguido de un período de observación de 14 días (primer ciclo). El tratamiento siguiente (administración de 10 días durante 14 días) - el ciclo de observación (14 días) se repite cinco veces (ciclos 2-6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
0=peor; 48 = mejor
línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con muerte o un estado específico de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cualquiera de "muerte, incapacidad de la deambulación independiente, pérdida de la función de los miembros superiores, traqueotomía, uso de respirador, uso de alimentación por sonda y pérdida del habla útil" se definió como un evento.
24 semanas
Cambio desde el inicio en el % de capacidad vital forzada (%FVC) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Norris modificada en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
La Escala de Norris Modificada es una medida del trastorno del movimiento para pacientes con ELA. 0=peor; 102 = mejor
línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación ALS (40 elementos) (ALSAQ40) en la población del conjunto de análisis completo (FAS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
La puntuación ALSAQ40 es una medida de calidad de vida para pacientes con ELA. El ALSAQ40 evalúa dominios que incluyen movilidad física, actividades de la vida diaria (AVD) e independencia, comer y beber, comunicación y reacciones emocionales. 200=peor; 40 = mejor
línea de base y 24 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Pruebas de laboratorio Porcentaje de participantes con eventos adversos por clasificación de órganos del sistema (SOC) de "Investigaciones" (PT, MedDRA Ver. 17.0)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentaje de participantes con valores anormales en exámenes sensoriales
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCI186-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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