Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van MCI-186 voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose

24 juni 2026 bijgewerkt door: Shionogi

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MCI-186 voor de behandeling van patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) 2

Het primaire doel van de studie is het bevestigen van de werkzaamheid van 60 mg MCI-186 via intraveneuze druppelinfusie eenmaal per dag bij patiënten met ALS op basis van de veranderingen in de herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R)-scores na 24 weken. toediening op dubbelblinde, placebogecontroleerde wijze. De studie is ook bedoeld om de veiligheid van MCI-186 voor ALS-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de aandoening wordt gedefinieerd als "definitieve ALS" of "waarschijnlijke ALS" diagnostische criteria El Escorial en herzien Airlie House.
  • Patiënten die alleen kunnen eten, uitscheiden of zich alleen kunnen verplaatsen en geen hulp nodig hebben in het dagelijks leven.
  • Patiënten van minder dan 2 jaar na het ontstaan ​​van ALS.
  • Patiënten bij wie de voortgang van de aandoening gedurende 12 weken vóór toediening aan andere vereisten voldoet.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met complicaties zoals de ziekte van Parkinson, schizofrenie, dementie, nierfalen of andere ernstige complicaties, en patiënten die overgevoelig zijn voor edaravone.
  • Zwangere, zogende en waarschijnlijk zwangere patiënten, en patiënten die zwanger willen worden, en patiënten die niet akkoord kunnen gaan met anticonceptie.
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 12 weken vóór toestemming, of die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Naast de bovenstaande uitsluitingscriteria, werden patiënten door hun arts als ongeschikt beoordeeld om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: MCI-186
Twee ampullen (60 mg) MCI-186-injectie worden eenmaal daags intraveneus toegediend gedurende opeenvolgende 14 dagen, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus). De volgende behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) cyclus wordt vijf keer herhaald (2e-6e cycli).
Geneesmiddel: MCI-186 in open-labelfase
Alle patiënten na de dubbelblinde fase kunnen MCI-186 krijgen in de 7e tot 12e behandeling - observatiecycli naar wens van de patiënt.
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: MCI-186 in open-labelfase
Alle patiënten na de dubbelblinde fase kunnen MCI-186 krijgen in de 7e tot 12e behandeling - observatiecycli naar wens van de patiënt.
Geneesmiddel: Placebo
Twee ampullen met placebo-injectie worden eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen intraveneus toegediend, gevolgd door een observatieperiode van 14 dagen (eerste cyclus). De volgende behandeling (10 dagen toediening gedurende 14 dagen) - observatie (14 dagen) cyclus wordt vijf keer herhaald (2e-6e cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in herziene ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Score in Full Analysis Set (FAS)-populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
0=ergste; 48=beste
baseline en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met overlijden of een gespecificeerde staat van ziekteprogressie
Tijdsspanne: 24 weken
Elke vorm van "overlijden, onbekwaamheid om zelfstandig te lopen, functieverlies van de bovenste ledematen, tracheotomie, gebruik van beademingsapparaat, gebruik van sondevoeding en verlies van bruikbare spraak" werd gedefinieerd als een gebeurtenis.
24 weken
Verandering vanaf baseline in % geforceerde vitale capaciteit (%FVC) in volledige analyseset (FAS) populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gewijzigde Norris-schaalscore in volledige analyseset (FAS)-populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
De Modified Norris Scale is een maatstaf voor bewegingsstoornissen bij patiënten met ALS. 0=ergste; 102=beste
baseline en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ALS-beoordelingsvragenlijst (40 items) (ALSAQ40) in volledige analyseset (FAS)-populatie na 24 weken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
De ALSAQ40-score is een maatstaf voor kwaliteit van leven voor patiënten met ALS. De ALSAQ40 evalueert domeinen zoals fysieke mobiliteit, dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en onafhankelijkheid, eten en drinken, communicatie en emotionele reacties. 200=ergste; 40=beste
baseline en 24 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Laboratoriumtests Percentage deelnemers met bijwerkingen per systeem/orgaanklasse (SOC) van "Onderzoeken" (PT, MedDRA versie 17.0)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage deelnemers met abnormale waarden bij sensorische onderzoeken
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
baseline en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI186-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren